Introducir con éxito un ingrediente alimentario en el mercado de US requiere demostrar su seguridad bajo las condiciones de uso previstas. Ya sea que esté desarrollando un ingrediente nuevo, reformulando un producto existente o expandiéndose a nuevas categorías de alimentos, una determinación de Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) puede ser un paso crítico hacia la comercialización.
Si bien establecer el estatus GRAS siempre ha sido un requisito legal, bajo el marco propuesto, la presentación de un Aviso GRAS a la FDA se volvería obligatoria, reemplazando el sistema actual de notificación voluntaria. En consecuencia, las empresas ya no tendrían la opción de depender únicamente de una conclusión GRAS autoafirmada y se les exigiría obtener la revisión de la FDA a través del proceso de Notificación GRAS.
Freyr ayuda a fabricantes de alimentos, proveedores de ingredientes e innovadores a gestionar las evaluaciones GRAS, las evaluaciones de seguridad, la preparación de expedientes y el soporte para la notificación GRAS de la FDA para facilitar una entrada al mercado conforme.
¿Qué es GRAS?
Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS) es una clasificación reglamentaria que permite que los ingredientes alimentarios se utilicen en alimentos convencionales cuando expertos cualificados concluyen que el ingrediente es seguro bajo sus condiciones de uso previstas, basándose en evidencia científica disponible públicamente.
A diferencia de los aditivos alimentarios, los ingredientes GRAS están exentos de los requisitos de aprobación de aditivos alimentarios; sin embargo, bajo el marco propuesto, se requeriría la presentación de un Aviso GRAS a la FDA. Las empresas deben establecer y mantener una base científica sólida que respalde su conclusión GRAS.
Las determinaciones GRAS se utilizan comúnmente para:
Ingredientes Novel Food
Ingredientes funcionales
Extractos botánicos
Proteínas alternativas
Ingredientes derivados de la fermentación
Ingredientes alimentarios especializados
¿Su ingrediente requiere una determinación GRAS?
Una determinación GRAS puede ser apropiada cuando:
El ingrediente se utilizará en alimentos o bebidas convencionales
No existe una aprobación de aditivo alimentario para el uso previsto
La seguridad puede demostrarse a través de evidencia científica disponible públicamente
Se puede establecer un consenso de expertos con respecto a la seguridad del ingrediente
Las organizaciones a menudo consideran la determinación GRAS al introducir ingredientes innovadores, al tiempo que apoyan los objetivos de comercialización y el cumplimiento reglamentario.
Requisitos de determinación GRAS
Una conclusión GRAS científicamente sólida generalmente incluye:
| Identidad del ingrediente |
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| Condiciones de Uso Previstas |
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| Evidencia de seguridad |
|
| Consenso científico |
|
Proceso de determinación GRAS
01
Paso 1: Evaluación Regulatoria
Evaluar el estado del ingrediente y determinar si GRAS es una vía adecuada.
02
Paso 2: Análisis de Brechas de Datos
Evaluar la evidencia disponible e identificar deficiencias.
03
Paso 3: Evaluación de Seguridad
Realizar revisiones toxicológicas, nutricionales y científicas.
04
Paso 4: Evaluación de la exposición
Estimar la ingesta dietética bajo las condiciones de uso previstas.
05
Paso 5: Desarrollo del expediente GRAS
Recopilar evidencia científica que respalde la conclusión GRAS.
06
Paso 6: Revisión de expertos
Facilitar evaluaciones de paneles de expertos independientes, cuando corresponda.
07
Paso 7: Notificación GRAS a la FDA
Prepare y presente un aviso GRAS a la FDA.
Desafíos comunes de GRAS
| Desafío | Cómo Ayudamos |
|---|---|
| Evidencia de Seguridad Insuficiente | Realizamos revisiones científicas exhaustivas y evaluaciones de seguridad. |
| Datos Toxicológicos Limitados | Identificamos lagunas en la evidencia y desarrollamos estrategias de datos. |
| Evaluaciones de Exposición Incompletas | Realizamos evaluaciones de exposición dietética para respaldar los usos previstos. |
| Consenso científico débil | Reforzamos la fundamentación utilizando evidencia científica disponible públicamente. |
| Lagunas en la caracterización de ingredientes | Apoyamos el desarrollo detallado de la identidad y las especificaciones de los ingredientes. |
| Preguntas o solicitudes de aclaración de la FDA sobre las conclusiones de seguridad | Proporcionamos apoyo para la respuesta científica y reglamentaria. |
GRAS vs. NDIN: ¿Qué vía reglamentaria es la adecuada para su ingrediente?
Aunque ambas vías implican evaluaciones de seguridad, se aplican a diferentes categorías de productos y objetivos reglamentarios.
| Criterios | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Uso principal | Alimentos y bebidas convencionales | Suplementos alimenticios |
| Ingrediente aplicable | Ingrediente alimentario | Nuevo ingrediente dietético |
| Notificación a la FDA | Requerido (según el marco propuesto) | Generalmente requerido |
| Norma de seguridad | Reconocimiento general de seguridad | Expectativa razonable de seguridad |
| Consenso de expertos | Obligatorio | No Requerido |
| Categoría de producto | Alimentos | Suplementos alimenticios |
| Ideal para | Ingredientes destinados a ser utilizados en alimentos y bebidas | Ingredientes de suplementos introducidos después del 15 de octubre de 1994 |
¿No sabe qué camino seguir? Le ayudamos a determinar la estrategia reglamentaria más adecuada según las características del ingrediente y su uso previsto.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
evaluaciones de aplicabilidad GRAS
Evaluaciones de vías regulatorias
Revisiones de la literatura científica
evaluaciones toxicológicas y de seguridad
evaluaciones de exposición y consumo dietético
preparación de expedientes GRAS
apoyo a paneles de expertos
apoyo para la notificación GRAS a la FDA
Gestión de consultas reglamentarias
¿Por qué elegir a Freyr?
Estrategias reglamentarias adaptadas a su ingrediente, uso previsto y objetivos de comercialización
Justificación científica para respaldar conclusiones sólidas de GRAS
Evaluaciones toxicológicas y de seguridad realizadas por expertos multidisciplinares
Evaluaciones exhaustivas de exposición e ingesta dietética
Preparación sólida de expedientes GRAS alineada con las expectativas de la FDA
Soporte para revisiones de paneles de expertos independientes y desarrollo de consenso
Asistencia para la preparación y presentación de notificaciones GRAS a la FDA
Identificación y mitigación proactiva de riesgos científicos y regulatorios
Experiencia en el soporte de ingredientes nuevos, ingredientes funcionales, botánicos y proteínas alternativas
Soporte integrado en el cumplimiento de ingredientes, etiquetado y requisitos de acceso al mercado
Soporte reglamentario continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo del producto
Un enfoque colaborativo centrado en acelerar la comercialización mientras se gestionan los riesgos de cumplimiento
Acelere su estrategia GRAS
Ya sea que esté evaluando un ingrediente novedoso, preparando un expediente GRAS o preparándose para la notificación GRAS de la FDA, nuestro equipo le proporciona la experiencia que necesita para una entrada exitosa al mercado y la comercialización.
Preguntas Frecuentes (PF)
Desde determinar si un ingrediente califica para una conclusión GRAS hasta comprender los requisitos de notificación GRAS de la FDA y las expectativas del panel de expertos, estas preguntas frecuentes abordan aspectos clave del proceso de determinación GRAS y la estrategia de cumplimiento reglamentario.
01. ¿Qué significa GRAS?
GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) es una designación reglamentaria de US para sustancias que son generalmente reconocidas por expertos calificados como seguras bajo sus condiciones de uso previstas, basado en evidencia científica disponible públicamente.
02. ¿Se requiere la aprobación de la FDA para ingredientes GRAS?
Según el marco propuesto, se requeriría la revisión de la FDA a través del proceso de Notificación GRAS para los ingredientes GRAS. Aunque las empresas son responsables de establecer que un ingrediente es Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS), ya no podrían depender únicamente de una conclusión GRAS autoafirmada y se les exigiría presentar un Aviso GRAS a la FDA para su revisión.
03. ¿Cuál es la diferencia entre GRAS y un aditivo alimentario?
Los aditivos alimentarios generalmente requieren la aprobación previa a la comercialización de la FDA, mientras que las sustancias GRAS están exentas de los requisitos de aprobación de aditivos alimentarios y, según el marco propuesto, estarían sujetas a los requisitos de notificación GRAS de la FDA.
04. ¿Qué pruebas se requieren para una determinación GRAS?
La evidencia de respaldo generalmente incluye literatura científica, estudios toxicológicos, datos en humanos, evaluaciones de exposición e información de fabricación que demuestren la seguridad bajo las condiciones de uso previstas.
05. ¿Pueden los ingredientes botánicos obtener el estatus GRAS?
Sí. Los ingredientes botánicos pueden ser elegibles para una conclusión GRAS si existe suficiente evidencia científica que respalde su seguridad para la aplicación alimentaria prevista.
06. ¿Es obligatoria una notificación GRAS a la FDA?
Sí. Según el marco propuesto, la presentación de una Notificación GRAS a la FDA sería obligatoria. Las empresas ya no podrían depender únicamente de una conclusión GRAS autoafirmada y se les exigiría notificar a la FDA y someterse a la revisión de la FDA a través del proceso de Notificación GRAS.
07. ¿Cuánto tiempo lleva una determinación GRAS?
Los plazos varían según la complejidad del ingrediente, la evidencia científica disponible y la complejidad de la revisión de la FDA durante el proceso de notificación GRAS.
08. ¿Qué es un panel de expertos GRAS?
Un panel de expertos GRAS está compuesto por expertos cualificados que evalúan de forma independiente la evidencia científica disponible y determinan si un ingrediente es seguro para su uso previsto.
09. ¿Se puede usar un ingrediente GRAS en cualquier producto alimenticio?
No. Una conclusión GRAS se aplica solo a las condiciones de uso específicas, categorías de alimentos y niveles de uso evaluados durante la evaluación de seguridad.
10. ¿El estado GRAS se aplica a nivel mundial?
No. GRAS es un marco regulatorio de US. Otros países pueden tener vías de aprobación separadas y requisitos de cumplimiento.
11. ¿Qué sucede si la FDA plantea preguntas sobre una Notificación GRAS?
La FDA puede solicitar información adicional o aclaración sobre la evidencia de seguridad presentada antes de completar su revisión.
12. ¿Cómo puedo determinar si mi ingrediente es adecuado para una determinación GRAS?
Una evaluación regulatoria puede ayudar a evaluar el uso previsto del ingrediente, la evidencia de seguridad y los requisitos regulatorios aplicables para determinar si GRAS es apropiado.
¿Aún tiene preguntas?
Estamos aquí para ofrecer claridad y orientarle en los siguientes pasos.
