Para introducir con éxito un ingrediente alimentario en el mercado estadounidense es necesario demostrar su seguridad en las condiciones de uso previstas. Tanto si estás desarrollando un ingrediente novedoso, reformulando un producto ya existente o ampliando tu oferta a nuevas categorías alimentarias, la obtención de la calificación de «generalmente reconocido como seguro» (GRAS) puede ser un paso fundamental para su comercialización.
Si bien la obtención GRAS siempre ha sido un requisito legal, en virtud del marco propuesto, la presentación de una GRAS ante la FDA a ser obligatoria, sustituyendo al actual sistema de notificación voluntaria. En consecuencia, las empresas ya no tendrían la opción de basarse únicamente en una GRAS autoafirmada y estarían obligadas a someterse a FDA a través del proceso GRAS .
Freyr ayuda a los fabricantes de alimentos, a los proveedores de ingredientes y a los innovadores a gestionar GRAS , las evaluaciones de seguridad, la preparación de expedientes y el apoyoGRAS FDA , con el fin de facilitar una entrada en el mercado que cumpla con la normativa.
¿Qué es GRAS?
«Generalmente reconocido como seguro» (GRAS) es una clasificación reglamentaria que permite el uso de ingredientes alimentarios en alimentos convencionales cuando expertos cualificados concluyen, basándose en pruebas científicas de acceso público, que el ingrediente es seguro en las condiciones de uso previstas.
A diferencia de los aditivos alimentarios, GRAS están exentos de los requisitos de autorización de los aditivos alimentarios; sin embargo, según el marco propuesto, FDA necesario presentar una GRAS ante la FDA . Las empresas deben establecer y mantener una base científica sólida que respalde su GRAS .
GRAS se utilizan habitualmente para:
Ingredientes Novel Food
Ingredientes funcionales
Extractos botánicos
Proteínas alternativas
Ingredientes derivados de la fermentación
Ingredientes alimentarios especializados
¿Es necesario que tu ingrediente cuente con una GRAS ?
Una GRAS puede resultar adecuada cuando:
El ingrediente se utilizará en alimentos o bebidas convencionales
No existe ninguna autorización de aditivo alimentario para el uso previsto.
La seguridad puede demostrarse mediante pruebas científicas de acceso público.
Se puede alcanzar un consenso entre los expertos sobre la seguridad de los ingredientes
Las organizaciones suelen tener en cuenta GRAS a la hora de introducir ingredientes innovadores, al tiempo que respaldan los objetivos de comercialización y el cumplimiento normativo.
Requisitos para GRAS
GRAS con una base científica sólida suele incluir:
| Identificación de los ingredientes |
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| Condiciones de Uso Previstas |
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| Evidencia de seguridad |
|
| Consenso científico |
|
Proceso GRAS
01
Paso 1: Evaluación Regulatoria
Evaluar la situación del ingrediente y determinar si GRAS la vía adecuada.
02
Paso 2: Análisis de Brechas de Datos
Evaluar la información disponible e identificar las deficiencias.
03
Paso 3: Evaluación de Seguridad
Realizar estudios toxicológicos, nutricionales y científicos.
04
Paso 4: Evaluación de la exposición
Calcular la ingesta dietética en las condiciones de uso previstas.
05
Paso 5: Elaboración GRAS
Recopilar pruebas científicas que respalden la GRAS .
06
Paso 6: Revisión por parte de expertos
Facilitar las evaluaciones realizadas por un grupo de expertos independientes, cuando proceda.
07
Paso 7:GRAS a FDA
Preparar y presentar una GRAS ante la FDA.
GRAS habituales relacionados con GRAS
| Desafío | Cómo Ayudamos |
|---|---|
| Evidencia de Seguridad Insuficiente | Llevamos a cabo revisiones científicas exhaustivas y evaluaciones de seguridad. |
| Datos Toxicológicos Limitados | Identificamos las lagunas en la evidencia y elaboramos estrategias de datos. |
| Evaluaciones de Exposición Incompletas | Realizamos evaluaciones de la exposición alimentaria para respaldar los usos previstos. |
| Consenso científico débil | Reforzamos la fundamentación recurriendo a pruebas científicas de acceso público. |
| Lagunas en la caracterización de los ingredientes | Ofrecemos apoyo en la elaboración de especificaciones y la identificación detallada de los ingredientes. |
| FDA o solicitudes de aclaración a FDA sobre las conclusiones en materia de seguridad | Ofrecemos apoyo en materia de respuestas científicas y normativas. |
GRAS NDIN: ¿qué vía regulatoria es la adecuada para tu ingrediente?
Aunque ambas vías incluyen evaluaciones de seguridad, se aplican a diferentes categorías de productos y objetivos normativos.
| Criterios | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Uso principal | Alimentos y bebidas convencionales | Suplementos alimenticios |
| Ingrediente aplicable | Ingrediente alimentario | Nuevo ingrediente alimentario |
| Notificación a la FDA | Obligatorio (según el marco propuesto) | Requisitos generales |
| Norma de seguridad | Reconocimiento general de la seguridad | Expectativa razonable de seguridad |
| Consenso de expertos | Obligatorio | No Requerido |
| Categoría de producto | Alimentos | Suplementos alimenticios |
| Ideal para | Ingredientes destinados a su uso en alimentos y bebidas | Ingredientes de los complementos alimenticios introducidos después del 15 de octubre de 1994 |
¿No sabes qué vía normativa te corresponde? Te ayudamos a determinar la estrategia normativa más adecuada en función de las características de los ingredientes y el uso previsto.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Evaluaciones de GRAS
Evaluaciones de vías regulatorias
Revisiones de la literatura científica
Evaluaciones toxicológicas y de seguridad
Evaluaciones de la exposición y la ingesta alimentaria
Preparación GRAS
Asistencia de un grupo de expertos
Asistencia paraGRAS ante FDA
Gestión de consultas normativas
¿Por qué elegir a Freyr?
Estrategias normativas adaptadas a tu ingrediente, al uso previsto y a tus objetivos de comercialización
Fundamento científico que respalde GRAS sólidas sobre la categoría GRAS
Evaluaciones toxicológicas y de seguridad realizadas por expertos de diversas disciplinas
Evaluaciones exhaustivas de la exposición y la ingesta a través de la alimentación
Elaboración de GRAS sólido y acorde con FDA
Apoyo a las revisiones realizadas por grupos de expertos independientes y a la búsqueda de consenso
Asistencia en la preparación y presentación deGRAS ante FDA
Identificación y mitigación proactiva de riesgos científicos y regulatorios
Experiencia en el desarrollo de ingredientes novedosos, ingredientes funcionales, ingredientes botánicos y proteínas alternativas
Asistencia integral en materia de cumplimiento normativo de los ingredientes, etiquetado y requisitos de acceso al mercado
Apoyo normativo continuo a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo del producto
Un enfoque colaborativo centrado en acelerar la comercialización mientras se gestionan los riesgos de cumplimiento
Acelera tu GRAS
Tanto si estás evaluando un ingrediente nuevo, preparando un GRAS o tramitandoGRAS ante FDA , nuestro equipo te ofrece la experiencia que necesitas para una entrada en el mercado y una comercialización satisfactorias.
Preguntas Frecuentes (PF)
Desde determinar si un ingrediente cumple los requisitos para obtener una GRAS hasta comprender los requisitosGRAS FDA y las expectativas del panel de expertos, estas preguntas frecuentes abordan aspectos clave del proceso GRAS y de la estrategia de cumplimiento normativo.
01. ¿Qué GRAS ?
GRAS Generally Recognized as Safe, «generalmente reconocido como seguro») es una designación reglamentaria de Estados Unidos que se aplica a las sustancias que, según los expertos cualificados, se consideran seguras en las condiciones de uso previstas, basándose en la evidencia científica disponible públicamente.
02. ¿Es necesaria FDA para GRAS ?
Según el marco propuesto, GRAS estarían sujetos a FDA a través del proceso GRAS . Si bien las empresas son responsables de demostrar que un ingrediente está «generalmente reconocido como seguro» (GRAS), ya no podrían basarse únicamente en una GRAS autoafirmada, sino que estarían obligadas a presentar una GRAS a la FDA su revisión.
03. ¿Cuál es la diferencia entre GRAS un aditivo alimentario?
Los aditivos alimentarios suelen requerir la autorización FDA , mientras que GRAS están exentas de los requisitos de autorización de los aditivos alimentarios y, según el marco propuesto, estarían sujetas a los requisitosGRAS FDA .
04. ¿Qué pruebas se requieren para una GRAS ?
Las pruebas justificativas suelen incluir bibliografía científica, estudios toxicológicos, datos en seres humanos, evaluaciones de exposición e información sobre la fabricación que demuestren la seguridad en las condiciones de uso previstas.
05. ¿Pueden los ingredientes botánicos obtener GRAS ?
Sí. Los ingredientes botánicos pueden ser objeto de una GRAS si existen pruebas científicas suficientes que respalden su seguridad para el uso alimentario previsto.
06. ¿Es obligatoria laGRAS a FDA ?
Sí. Según el marco propuesto, FDA obligatorio presentar una GRAS ante la FDA . Las empresas ya no podrían basarse únicamente en una GRAS autoafirmada, sino que estarían obligadas a notificarlo a la FDA a someterse FDA a través del proceso GRAS .
07. ¿Cuánto tiempo tarda en emitirse una GRAS ?
Los plazos varían en función de la complejidad de los ingredientes, la evidencia científica disponible y la complejidad de FDA durante el proceso GRAS .
08. ¿Qué es un comité GRAS ?
Un comité GRAS está formado por expertos cualificados que evalúan de forma independiente la evidencia científica disponible y determinan si un ingrediente es seguro para el uso previsto.
09. ¿Se puede utilizar un GRAS en cualquier producto alimenticio?
No. Una GRAS solo se aplica a las condiciones específicas de uso, las categorías de alimentos y los niveles de uso evaluados durante la evaluación de seguridad.
10. GRAS es válido a nivel mundial?
No. GRAS un marco normativo de Estados Unidos. Es posible que otros países cuenten con procedimientos de autorización y requisitos de cumplimiento distintos.
11. ¿Qué ocurre si la FDA dudas sobre una GRAS ?
FDA solicitar información adicional o aclaraciones sobre los datos de seguridad presentados antes de dar por concluida su revisión.
12. ¿Cómo puedo saber si mi ingrediente es apto para una GRAS ?
Una evaluación normativa puede ayudar a valorar el uso previsto del ingrediente, los datos sobre su seguridad y los requisitos normativos aplicables, con el fin de determinar si GRAS adecuada.
¿Aún tiene preguntas?
Estamos aquí para ofrecer claridad y orientarle en los siguientes pasos.
