,¿Por qué es importante el registro de la FDA?
EE. UU. es un mercado centrado en el cumplimiento para alimentos y suplementos dietéticos. Los productos están regulados bajo el Registro Federal y el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), aplicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA).
Si bien la aprobación previa a la comercialización no es obligatoria para la mayoría de los alimentos y suplementos dietéticos, la US FDA aplica una estricta vigilancia post-comercialización a través de:
- Seguimiento de eventos adversos
- Investigación científica.
- Notificaciones previas a la comercialización para ingredientes novedosos (GRAS y NDIN)
Registro de Instalaciones Alimentarias de la FDA (FFR).
Cualquier instalación involucrada en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos destinados al consumo en US debe registrarse en el sistema de Registro de Instalaciones Alimentarias (FFR) de la FDA.
Requisitos clave incluyen:
- Un registro válido de la FDA para la instalación
- Nombramiento de un Agente en US con una dirección local en US para la comunicación con la FDA
¿Por qué el registro de alimentos de la FDA es crucial para el acceso al mercado de EE. UU.?
- Evite los rechazos y las detenciones de importación en los puertos de US.
- Garantizar inspecciones más fluidas y retiradas de productos si es necesario.
- Genere confianza en el consumidor con etiquetas y prácticas conformes.
- Alinear con los requisitos de cumplimiento de los minoristas y las plataformas de comercio electrónico.
Documentos requeridos para el registro de alimentos de la FDA
Nombre y dirección de la instalación
Número DUNS
Información de contacto
y contactos de emergencia
Categorías de productos
Datos del propietario/operador
Agente designado en EE. UU.
(para instalaciones extranjeras)
¿Cómo puede ayudar Freyr en el cumplimiento alimentario de la US FDA?
Ofrecemos soporte reglamentario End-to-End, incluyendo, entre otros:
- Requisitos de etiquetado de alimentos de la FDA.
- Registro de Instalaciones Alimentarias de la FDA (FFR) y Renovaciones.
- Notificación GRAS para ingredientes Novel Food US
- Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN)
- Número de Identificación de Presentación (SID) para LACF y alimentos acidificados
- Revisión de envases y etiquetas de alimentos
- Clasificación de Productos de la FDA (Alimentos y Suplementos Dietéticos).
- Evaluación de Ingredientes/Fórmula
- Revisión del panel de información nutricional y suplementos
- Consultoría de la Propuesta 65 (California)
- Revisión y justificación de declaraciones
- Presentaciones de Notificación Previa
- Representación de Agente US
- Estrategia de Marketing Reglamentaria e Informe de Inteligencia
¿Por qué elegir a Freyr?
- Amplia experiencia en el mercado de US
- Expertos internos en Toxicología y Clínica
- Sólida Red Global de Socios
- Relaciones de confianza con Autoridades Sanitarias (por ejemplo, USFDA)
- Éxito demostrado con presentaciones de NDIN y GRAS.
- Soluciones flexibles, rentables y con capacidad de respuesta.
- Experiencia en categorías como: Suplementos para la salud y dietéticos, Alimentos y bebidas funcionales, Nutracéuticos, Alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU).
Preguntas frecuentes – Registro de instalaciones alimentarias de la US FDA
1. ¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
Es el registro obligatorio de las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo en US.
2. ¿Se requiere el registro de productos ante la FDA?
No, no para la mayoría de los alimentos. Sin embargo, los suplementos dietéticos y aditivos pueden requerir notificaciones adicionales (por ejemplo, GRAS o NDIN).
3. ¿Quién debe registrar sus instalaciones?
Todas las instalaciones nacionales y extranjeras implicadas en la producción, envasado o almacenamiento de alimentos para los mercados de US.
4. ¿Qué información se necesita para el registro?
Nombre de la instalación, dirección, número DUNS, contacto de emergencia, tipos de alimentos y un Agente en US (para sitios extranjeros).
¿Con qué frecuencia debe renovarse el registro?
Cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par.
6. ¿Cuál es la diferencia entre el registro de instalaciones y el registro de productos?
El registro de instalaciones es obligatorio; el registro de productos normalmente no es necesario, a menos que el producto sea un aditivo alimentario o un suplemento.
7. ¿Qué ocurre si una instalación no se registra o renueva?
Las sanciones incluyen el rechazo de importación, la suspensión, la retención o las acciones de cumplimiento de la FDA.
8. ¿Necesita cada instalación un registro separado?
Sí. Cada ubicación física debe registrarse individualmente con un número de registro de alimentos de la FDA único de 11 dígitos.
9. ¿Existe una tarifa para el registro de instalaciones alimentarias de la FDA?
No. El registro y las actualizaciones de las instalaciones de la FDA son gratuitos.
10. ¿Se necesitan aprobaciones de la FDA antes de vender alimentos en los US?
Generalmente, no. La aprobación previa se aplica a los aditivos y a ciertos suplementos, no a los alimentos convencionales.
