Asesoramiento sobre Q-submissions de la FDALeer más sobre Consultoría de Presentación Q de la FDAExperiencia en consultoría y ventajas de las presentaciones Q de la FDAExperienciaVentajasApoyo para presentaciones Q-Submission originales, complementarias y de enmienda
Proceso de autorización 510(k) de la FDALeer más sobre el Proceso de Autorización 510(k) de la FDAEnfoque de Freyr sobre la experiencia en Dispositivos Médicos y sus ventajasExperienciaVentajas
Presentación FDA 513(g)Leer más sobre la Presentación 513(g) de la FDAExperiencia y ventajas de la presentación 513(g) de la FDAExperienciaVentajasIdentificar los requisitos de presentación 513(g) de la FDA para el producto en cuestión.
Registro de Software as a Medical Device (SaMD) en USLeer más sobre el Registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en los USPreguntas frecuentes
El programa eSTAR de la FDALeer más sobre el Programa eSTAR de la FDAExperiencia en el programa eSTAR de la FDAExperienciaEstrategia reglamentaria integral de la FDA.Identificación del dispositivo predicado.Establecimiento de la equivalencia sustancial con el dispositivo predicado.
Cumplimiento reglamentario del software como Dispositivo Médico (SaMD)Leer más sobre el cumplimiento reglamentario del Software como Dispositivo Médico (SaMD)Servicios de cumplimiento reglamentario de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Servicios de cumplimiento de los reglamentos EU MDRLeer más sobre los servicios de cumplimiento de EU MDR
Registro de Dispositivos Médicos - Mercado RoWLeer más sobre el registro de Dispositivos Médicos - Mercado RoW