Registro de Dispositivos Médicos - Mercado RoW

Los mercados del Resto del Mundo (RoW) ofrecen una oportunidad atractiva para los fabricantes globales de Dispositivos Médicos en términos de facilidad de aprobación, tamaño del mercado y ventaja competitiva. Pero, al mismo tiempo, el registro de dispositivos médicos en los mercados RoW también presenta numerosos desafíos reglamentarios y culturales específicos de cada país, que repercuten en todo el proceso de aprobación del Dispositivo Médico.

A continuación se indican los principales desafíos a los que se enfrentan los fabricantes de Dispositivos Médicos durante el proceso de registro de Dispositivos Médicos en los mercados RoW:

• Desafíos de cumplimiento, como que los requisitos de registro de Dispositivos Médicos varían de un país a otro
• Falta de directrices formales y exhaustivas sobre aspectos comerciales clave, tales como los requisitos de ensayos clínicos y de otro tipo físico
• Normas reglamentarias en continua evolución en los diferentes países
• Requisitos de traducción a los idiomas locales y, por tanto, la necesidad de contar con un representante autorizado local de confianza para los dispositivos médicos
• Dificultad para comunicarse con la agencia durante el proceso de aprobación y la gestión de consultas

Freyr, con presencia global y una sólida experiencia en los mercados RoW con la ayuda de un representante autorizado local de dispositivos médicos, ayuda a los fabricantes en el registro de Dispositivos Médicos. Como socio reglamentario de confianza, Freyr guía a las empresas que entran en el mercado RoW con información sobre las mejores prácticas de cumplimiento.