Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en LATAM
La región de América Latina se ha convertido en un mercado próspero para los fabricantes de Dispositivos Médicos que buscan una empresa comercial ecológica. Los fabricantes de Dispositivos Médicos han estado descubriendo una gran cantidad de oportunidades en América Latina. El mayor desafío y obstáculo significativo para la aprobación del registro de dispositivos médicos en este mercado es el desconocimiento del entorno reglamentario local. Pero también el hecho de que no haya muchos fabricantes de Dispositivos Médicos en esta región hace que sea más atractivo para los fabricantes de otras regiones registrar dispositivos médicos en estos mercados. A continuación, se presentan algunos de los desafíos que pueden dificultar el registro de dispositivos médicos en los mercados de LATAM.
- Ausencia de una plataforma reglamentaria común para la región
- Diferentes requisitos de idiomas en diversos países
- Requisitos separados para GMP y requisitos de ensayos clínicos
- Normas reglamentarias en continua evolución en los diferentes países
- Cumplimiento del requisito de traducción aprobada al idioma local antes de la presentación
- Comunicación con la agencia durante la aprobación y situaciones de gestión de consultas
- Entorno de distribución altamente fragmentado en la comercialización de dispositivos en esta región
- Requisito de un Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
Para superar estos desafíos, los fabricantes deben considerar contratar a un socio reglamentario potencial que tenga experiencia comprobada para desenvolverse en esta prometedora región y que también sea un respetado Representante Autorizado de Dispositivos Médicos local.
Registro de Dispositivos Médicos en LATAM
- Diseño de una estrategia y un plan reglamentario enfocado para la entrada al mercado
- Inteligencia reglamentaria para resolver consultas de aprobación previa a la comercialización
- Experiencia End-to-end en registro de Dispositivos Médicos y cumplimiento reglamentario
- Licencia de Dispositivos Médicos / Notificación de Dispositivos Médicos
- Gestión de solicitudes y consultas posteriores a la presentación
- Equipo calificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías principales de dispositivos
- Estrategia de cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
- Servicios de representación local
- Presentaciones exitosas para diversas clases de dispositivos, desde software hasta suturas
- Acceso a filiales locales para afrontar los desafíos de los requisitos específicos de las autoridades y del idioma
- Asistencia reglamentaria centralizada para varios países
- Soporte complementado con los servicios del rol de Representante Autorizado
