Servicios de farmacovigilancia: Resumen
La farmacovigilancia y la seguridad de los medicamentos son funciones fundamentales en las organizaciones de ciencias de la vida. La farmacovigilancia (PV), también conocida como seguridad de la PV, abarca dos aspectos principales de cualquier fórmula farmacológica o intervención médica: la seguridad y la eficacia. El objetivo principal es comprender exhaustivamente su perfil de seguridad y si un medicamento es eficaz. Entre las numerosas empresas de farmacovigilancia, elegir al socio adecuado es crucial. El espectro de la PV se divide generalmente en operaciones, vigilancia, bases de datos y sistemas, y Persona Cualificada de Farmacovigilancia (QPPV).
A menudo, las empresas optan por externalizar sus servicios de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia End-to-End por dos motivos principales: el elevado costo de internalizar todas las funciones y la necesidad de que los recursos internos se centren en iniciativas estratégicas.
A la hora de seleccionar un socio entre los distintos proveedores de servicios de farmacovigilancia, es importante que ofrezca un soporte integral y cuente con la experiencia necesaria para gestionar una tarea tan delicada. Freyr se ha consolidado como un proveedor líder de servicios de farmacovigilancia, ofreciendo un completo espectro de soluciones.
Servicios de farmacovigilancia de Freyr
Servicios de farmacovigilancia
- Un punto de contacto único para toda la gama de servicios de seguridad, que incluye ICSR, informes agregados, servicios de QPPV, servicios de agente en US, detección y gestión de señales, gestión de riesgos, soluciones de bases de datos que incluyen migración de datos y servicios de farmacovigilancia específicos de cada región, como LPPV.
- Experiencia en evaluación médica en actividades de farmacovigilancia como revisión médica de ICSR, señales, informes periódicos y gestión beneficio-riesgo.
- Gestión del inicio de presentaciones iniciales a las autoridades sanitarias (HA) y tramitación de consultas de las HA.
- Profundo conocimiento de la seguridad de los medicamentos, perfectamente integrado con las capacidades informáticas necesarias para ofrecer soluciones integrales de farmacovigilancia.
- Experiencia en la gestión de casos de ICSR, que incluye triaje/registro de casos, procesamiento de casos, redacción de narrativas, revisión médica, control de calidad y presentaciones. Estos son componentes básicos de nuestros servicios de farmacovigilancia.
- Personal con amplia experiencia en la gestión de bases de datos de seguridad de farmacovigilancia estándar y personalizadas como Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire y Clintrac.
- Experiencia en la redacción de documentos de seguridad agregados según los requisitos de las distintas autoridades sanitarias, como PSUR, PBRER, DSUR, PADERs, ASR, RMP y REMS.
- Nuestros servicios de farmacovigilancia incluyen la configuración de sistemas y procesos como la evaluación y validación de bases de datos de PV, la armonización, la redacción de SOP y la formación de los empleados.
- Experiencia en la realización de simulacros de auditorías, formación para la preparación de inspecciones y apoyo en la preparación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y actividades de remediación.
- Experiencia en el seguimiento de variaciones de seguridad y cumplimiento del expediente maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).
- Los procesos definidos para realizar revisiones científicas, médicas, editoriales y de control de calidad exhaustivas garantizan que nuestros servicios de farmacovigilancia cumplan con los más altos estándares.
- Entrega puntual con la máxima calidad.
- Apoyo experto en la gestión de programas y proyectos para mantener el cumplimiento normativo.
- Servicios de farmacovigilancia competentes desde la fase previa a la aprobación hasta la comercialización.
- Experiencia en actividades especializadas como RMP, gestión de señales e informes agregados.
- Agilidad y experiencia en el trabajo con procedimientos manuales y automatizados.
- Presencia global con oficinas en India, UE, LATAM y Japón.
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