Descripción general del cliente
El cliente es una empresa global de atención médica con una cartera diversa de productos farmacéuticos comercializados en múltiples regiones internacionales. Para apoyar sus operaciones establecidas en Asia, la organización requería experiencia reglamentaria dedicada para gestionar actividades reglamentarias post-comercialización complejas en China y Japón.
Antecedentes del cliente
A medida que la cartera del cliente se expandía, el volumen de actividades de mantenimiento reglamentario aumentó significativamente. La gestión de solicitudes de cambios parciales, renovaciones y variaciones en dos mercados altamente regulados requería experiencia especializada en publicación, un profundo conocimiento de los requisitos regionales y procesos operativos eficientes. El cliente buscaba un socio de confianza capaz de asegurar presentaciones oportunas y conformes mientras reducía la carga sobre los equipos reglamentarios internos.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte para informes agregados de productos post-comercialización.
Preparación y revisión de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSURs).
Preparación y presentación de Informes de Actualización de Seguridad en el Desarrollo (DSURs).
Vigilancia bibliográfica y análisis de datos de seguridad.
Soporte para el procesamiento de casos y conciliación de datos.
Soporte para el cumplimiento reglamentario en múltiples áreas terapéuticas.
Gestión de presentaciones y soporte para el cumplimiento con las Autoridades Sanitarias.
Retos
Gestión de los requisitos de informes agregados en múltiples áreas terapéuticas.
Asegurar el cumplimiento con las regulaciones de farmacovigilancia global en evolución.
Manejo de grandes volúmenes de datos de seguridad dentro de plazos de presentación estrictos.
Mantenimiento de la calidad, consistencia y precisión reglamentaria de los informes.
Coordinación de múltiples partes interesadas involucradas en las actividades de informes de seguridad.
Solución
Freyr estableció un modelo integral de soporte de farmacovigilancia para gestionar los requisitos de informes agregados del cliente. A través de expertos en seguridad dedicados, flujos de trabajo estandarizados y controles de calidad robustos, Freyr aseguró la preparación, revisión y presentación oportuna de los informes agregados manteniendo el cumplimiento con los requisitos reglamentarios globales.
1
Evaluó los procesos existentes de informes agregados e identificó oportunidades de mejora operativa.
2
Estableció flujos de trabajo estandarizados para las actividades de preparación, revisión y presentación de informes.
3
Realizó vigilancia bibliográfica, revisión de datos de seguridad y evaluación de señales para apoyar la elaboración de informes agregados.
4
Preparó y revisó PSURs, DSURs y otros informes de seguridad agregados de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
5
Realizó controles de calidad y conciliaciones para asegurar la precisión de los datos y la consistencia de los informes.
6
Coordinó con partes interesadas multifuncionales para recopilar información de seguridad y abordar los requisitos de informes.
7
Se gestionaron los plazos de presentación y las actividades de cumplimiento para asegurar la entrega oportuna de los informes a las Autoridades Sanitarias.
Impacto
- Se logró la presentación oportuna de informes agregados en múltiples áreas terapéuticas.
- Se fortaleció el cumplimiento reglamentario post-comercialización a través de procesos de notificación robustos.
- Se mejoró la eficiencia operativa a través de flujos de trabajo de farmacovigilancia estandarizados.
- Se mejoró la calidad y consistencia de los informes a través de una revisión rigurosa y medidas de control de calidad.
- Se redujeron los riesgos de cumplimiento asociados con la notificación de seguridad tardía o incompleta.
La colaboración permitió al cliente fortalecer sus operaciones de farmacovigilancia post-comercialización, manteniendo el cumplimiento en un entorno reglamentario global complejo. A través de un soporte integral para la notificación agregada, procesos estandarizados y experiencia dedicada en seguridad, Freyr ayudó a la organización a asegurar el cumplimiento reglamentario continuo y la seguridad del paciente en toda su cartera de productos.
