Descripción general del cliente
El cliente es una empresa sanitaria internacional con una amplia gama de productos farmacéuticos que se comercializan en numerosas regiones de todo el mundo. Para respaldar sus operaciones ya consolidadas en Asia, la organización necesitaba contar con expertos especializados en materia regulatoria que se encargaran de gestionar las complejas actividades regulatorias posteriores a la comercialización en China y Japón.
Antecedentes del cliente
A medida que la cartera del cliente se ampliaba, el volumen de actividades de mantenimiento normativo aumentó considerablemente. La gestión de solicitudes de modificación parcial, renovaciones y variaciones en dos mercados altamente regulados requería conocimientos especializados en materia de publicación, un profundo conocimiento de los requisitos regionales y procesos operativos eficientes. El cliente buscaba un socio de confianza capaz de garantizar la presentación puntual y conforme a la normativa de las solicitudes, al tiempo que se reducía la carga de trabajo de los equipos internos encargados de los asuntos normativos.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo a la presentación de informes agregados sobre productos comercializados.
Elaboración y revisión de los informes periódicos de actualización sobre seguridad (PSUR).
Elaboración y presentación de los informes de actualización sobre la seguridad durante el desarrollo (DSUR).
Revisión bibliográfica y análisis de datos sobre seguridad.
Apoyo en la tramitación de expedientes y conciliación de datos.
Apoyo en materia de cumplimiento normativo en múltiples áreas terapéuticas.
Gestión de solicitudes y apoyo al cumplimiento de la normativa de las autoridades sanitarias.
Retos
Gestión de los requisitos de presentación de informes agregados en múltiples áreas terapéuticas.
Garantizar el cumplimiento de la normativa mundial en materia de farmacovigilancia, en constante evolución.
Gestión de grandes volúmenes de datos de seguridad dentro de plazos estrictos de presentación de informes.
Garantizar la calidad, la coherencia y la exactitud normativa de los informes.
Coordinar a las distintas partes interesadas que participan en las actividades de notificación de incidentes de seguridad.
Solución
Freyr estableció un modelo integral de apoyo a la farmacovigilancia para gestionar los requisitos de presentación de informes agregados del cliente. Gracias a un equipo de expertos en seguridad especializados, a unos flujos de trabajo estandarizados y a unos rigurosos controles de calidad, Freyr garantizó la preparación, revisión y presentación puntuales de los informes agregados, al tiempo que se aseguraba el cumplimiento de los requisitos normativos internacionales.
1
Se evaluaron los procesos de presentación de informes agregados existentes y se identificaron oportunidades de mejora operativa.
2
Se establecieron procedimientos estandarizados para las actividades de elaboración, revisión y presentación de informes.
3
Se llevó a cabo un seguimiento bibliográfico, una revisión de los datos de seguridad y una evaluación de las señales para respaldar la elaboración de informes agregados.
4
Elaboró y revisó los PSUR, los DSUR y otros informes de seguridad agregados de conformidad con los requisitos normativos.
5
Llevé a cabo controles de calidad y conciliaciones para garantizar la exactitud de los datos y la coherencia de los informes.
6
Me coordiné con las partes interesadas de distintos departamentos para recopilar información sobre seguridad y cumplir con los requisitos de notificación.
7
Gestioné los plazos de presentación y las actividades de cumplimiento normativo para garantizar la entrega puntual de los informes a las autoridades sanitarias.
Impacto
- Se logró la presentación puntual de informes agregados en múltiples áreas terapéuticas.
- Se ha reforzado el cumplimiento normativo tras la comercialización mediante sólidos procesos de presentación de informes.
- Mejora de la eficiencia operativa mediante la estandarización de los procesos de farmacovigilancia.
- Mejora de la calidad y la coherencia de los informes gracias a rigurosas medidas de revisión y control de calidad.
- Reducción de los riesgos de incumplimiento normativos asociados a la presentación tardía o incompleta de informes de seguridad.
Este proyecto permitió al cliente reforzar sus operaciones de farmacovigilancia tras la comercialización, al tiempo que mantenía el cumplimiento normativo en un entorno regulatorio global complejo. Gracias a un apoyo integral en la elaboración de informes agregados, a procesos estandarizados y a su experiencia especializada en seguridad, Freyr ayudó a la organización a garantizar el cumplimiento normativo continuo y la seguridad de los pacientes en toda su cartera de productos.
