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Alors que la date limite de conformité pour les dispositifs implantables, de support vital et de maintien des fonctions vitales (I/LS/LS) autres que de classe III s'est récemment achevée, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de la FDA a rappelé la date limite de conformité pour l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe II, fixée au 24 septembre 2016.
Le non-respect du délai relatif aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de soumission de données portera un coup dur aux fabricants de dispositifs. Ils risquent de voir leurs produits étiquetés comme non conformes par la FDA. Par conséquent, cela pourrait entraîner de nombreuses sanctions financières et juridiques, ainsi que le risque de voir des dispositifs non conformes qui ne peuvent être vendus nulle part.
Il est bien connu que l'UDI est censée faciliter le stockage, l'échange et l'intégration faciles des données et des systèmes entre les fournisseurs et les prestataires afin d'améliorer la traçabilité et la sécurité au sein de la chaîne d'approvisionnement. Cela permet ainsi d'accroître la visibilité des données et d'améliorer la qualité des informations fournies dans les rapports d'incidents liés aux dispositifs médicaux. Face à un processus aussi sophistiqué, les fabricants de dispositifs sont tenus de soumettre des données cohérentes, harmonisées et sans erreur pour éviter les revers. Il est urgent d'être prêt pour l'UDI sans perturber la production. Nous vous expliquons ici comment procéder. C'est simple et direct : évitez les erreurs courantes de données UDI.
Étant donné que l'initiative UDI de la FDA repose largement sur la qualité des données à soumettre à la base de données GUDID, les entreprises doivent surveiller de près les erreurs courantes qui se glissent sans être détectées dans les dossiers de données. Dans de tels scénarios, les fabricants de dispositifs ne doivent pas oublier certains attributs essentiels :
- Parmi les 55 champs de données requis à remplir par les organisations d'étiquetage des dispositifs, le numéro D-U-N-S est d'une importance capitale. Le numéro D-U-N-S comporte neuf chiffres et doit être associé au nom et à l'adresse de l'entreprise imprimés sur l'étiquette du dispositif elle-même.
- L'UDI comporte deux parties : un identifiant de dispositif (DI) soumis au GUDID et pouvant compter jusqu'à 23 caractères, et un identifiant de production (PI). Les agences d'émission de DI approuvées — GS1, HIBCC et ICCBBA — ont chacune des formats de données et des règles de chiffres de contrôle différents, et les données soumises ne sont pas les mêmes que les valeurs lisibles par l'homme ou les codes à barres imprimés sur l'étiquette du produit.
- Les DI principaux et de conditionnement doivent être saisis correctement dans leurs champs respectifs, et les DI de conditionnement ne doivent pas être associés par erreur à un dossier de DI principal incorrect.
- Les informations sur la taille doivent être saisies dans la section de la taille cliniquement pertinente et utiliser la liste des valeurs de taille dans la mesure du possible, plutôt que le champ de texte de la taille.
- Entrez les valeurs de version ou de modèle du dispositif et n'oubliez pas d'omettre le mot « Version » ou « Modèle ».
Les fabricants de dispositifs doivent surveiller de près de nombreux attributs de ce type lors de la soumission de données à la GUDID. Cependant, à mesure que la date limite approche, il est probable que certains soient oubliés ou ignorés. Pour rationaliser vos soumissions de données à la GUDID afin qu'elles soient parfaitement exactes et sans erreur, Freyr vous offre le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI à la demande, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'excellence (CoE) qui propose des services UDI haut de gamme, rentables et personnalisable adaptés à vos exigences uniques et strictes. Sécurisez vos soumissions GUDID.
