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Attention : la conformité à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe II est arrivée. Dans le cadre de la démarche progressive concernant l'UDI, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a obligé les fabricants de dispositifs de classe II à se mettre en conformité d'ici le 24 septembre 2016. Cette nouvelle obligation fait suite à celle concernant les dispositifs de classe III (implantables) en 2015 et précède celle relative aux dispositifs de classe I prévue pour 2018. À seulement cinq mois de la date limite de conformité pour les dispositifs de classe II, la FDA a examiné en détail les nouvelles améliorations apportées aux éléments de données à soumettre dans la base de données mondiale des identifiants uniques de dispositifs (GUDID).
Comme d'habitude, les fabricants de dispositifs sont tenus de soumettre les identifiants de dispositif (DI) au GUDID afin d'être en conformité dans les délais impartis. Un identifiant de dispositif est un numéro unique attribué en fonction du modèle ou de la version du dispositif.
Dans le cadre des améliorations apportées au GUDID, la FDA a récemment introduit un nouvel élément de données : le déclencheur d'identifiant de dispositif (DI). Ce nouvel élément fera partie de la saisie des données du GUDID et, s'il est modifié, le dispositif devra obtenir un nouveau DI. Par exemple, si le fabricant a préalablement soumis une information confirmant que le dispositif est à usage unique, et qu'il souhaite ensuite le modifier pour un usage multiple, il devra attribuer un DI différent au dispositif et effectuer une nouvelle soumission au GUDID.
En règle générale, ces éléments de données déclencheurs ne peuvent plus être modifiés une fois publiés dans le GUDID. Toutefois, pour faciliter la tâche des fabricants, la FDA accorde un délai de grâce de 30 jours à compter du premier jour de publication pour modifier et soumettre à nouveau ces données sans avoir à générer un nouveau DI.
De même, la FDA a introduit plusieurs autres améliorations du GUDID au cours de l'année dernière, parmi lesquelles :
- La possibilité d'accepter les soumissions préalables à la mise sur le marché De Novo
- La possibilité de soumettre des DI de conditionnement pour les dispositifs comprenant un seul article par emballage
- La possibilité d'exporter tous les enregistrements de DI soumis sous forme de fichiers XML, au lieu d'être limité à 100 à la fois
- Des améliorations de l'accessibilité des données selon les différents types d'utilisateurs
Lors de la soumission des données des dispositifs au GUDID, les entreprises devront suivre avec précision les éléments DI et PI. À quelques mois seulement de la date limite de conformité UDI pour les dispositifs de classe II, le défi pour les fabricants est de suivre les nouveaux déclencheurs DI requis et de les intégrer sans faille. Il est donc recommandé de choisir un partenaire réglementaire mondial spécialisé qui offre le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI entièrement configurable à la demande, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'excellence (CoE) proposant des services UDI haut de gamme, économiques et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences uniques et strictes.
