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Après une longue attente de 18 ans, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) sont enfin soumis au guide définitif sur l'étiquetage tant attendu de Santé Canada. La première version de ce guide a été publiée en 1998. Elle met principalement l'accent sur les points suivants :
- De nouvelles réflexions concernant l'étiquetage électronique et les lecteurs de glycémie
- Le respect de la Loi sur les langues officielles du Canada en matière d'étiquetage
- De nouvelles spécifications d'étiquetage pour les DIV présentés dans de petits contenants
Comme mentionné ci-dessus, la nouvelle règle d'étiquetage doit respecter la Loi sur les langues officielles, qui oblige les entreprises à utiliser à la fois l'anglais et le français sur les étiquettes des DIV.
Que doit inclure l'étiquette ?
Certains éléments doivent obligatoirement figurer sur l'étiquette des dispositifs de DIV, tels que le nom et l'adresse du fabricant, le nom du dispositif de diagnostic, les conditions de conservation, la posologie et la date de péremption. Outre ces informations courantes, les fabricants doivent également inclure les détails suivants sur l'étiquette des dispositifs de DIV :
- Si le fabricant a l'intention de vendre le dispositif sous forme stérile, la mention « Stérile » doit figurer sur l'étiquette.
- L'étiquette doit comporter le numéro de contrôle si le dispositif de DIV appartient à la classe III ou IV.
- L'identifiant unique des dispositifs (UDI) est un élément obligatoire qui doit figurer sur l'étiquette. Il doit comprendre le numéro UDI du dispositif, la trousse de test ainsi que la famille de dispositifs médicaux ou le groupe auquel il appartient.
Les spécifications détaillées relatives à l'indication de ces informations sur l'étiquette sont clairement précisées dans le document de Santé Canada intitulé Lignes directrices sur les instruments médicaux.
Les dispositifs qui disposent d'un espace restreint pour mentionner des informations détaillées en raison de petits emballages peuvent utiliser des « symboles reconnus sur le plan international » pour afficher ces informations. Toutefois, les notices et les feuillets d'emballage doivent inclure le glossaire des termes essentiels pour comprendre les informations figurant sur l'étiquette.
La nouvelle réglementation comprend également des dispositions détaillées pour les étiquettes des systèmes de surveillance de la glycémie, qui englobent les règles d'étiquetage pour un autopiqueur, des bandelettes de test et un lecteur de glycémie. Découvrez les détails ici. Les systèmes utilisés par plusieurs patients doivent inclure des instructions pour « nettoyer et désinfecter le lecteur entre chaque patient, changer de gants entre chaque patient et n'utiliser que des autopiqueurs à usage unique à désactivation automatique. »
Mise en place de l'étiquette électronique
L'étiquette électronique peut être utilisée pour présenter les informations relatives au mode d'emploi du dispositif. Cette étiquette ne sera pas appliquée aux dispositifs destinés à la vente au grand public. Toutefois, l'agence s'attend à ce que l'étiquette électronique et l'étiquette physique soient identiques.
À ce sujet, l'agence déclare : « Ces informations peuvent être fournies sous forme de téléchargement depuis Internet et/ou sur des supports de stockage de données électroniques (par exemple, un cédérom, un DVD ou une clé USB). L'étiquette électronique ou l'adresse Internet doit accompagner le dispositif au moment de la vente et/ou de la livraison et être présentée d'une manière qui attire l'attention de l'utilisateur sur son objectif. »
En conclusion
Compte tenu des perspectives considérables pour la fabrication de dispositifs de DIV au Canada, les nouvelles directives en matière d'étiquetage devraient faire ou défaire le succès des fabricants. Des préparatifs de dernière minute risquent de mener à des résultats inattendus. Anticipez plutôt pour assurer votre conformité. Pour réussir, faites appel à des experts capables de fournir des services d'étiquetage End-to-End et de vous aider à vous conformer aux nouvelles directives dans les délais.
