Voies d'approbation de la US FDA pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont des réactifs, des instruments ou des systèmes conçus pour détecter des maladies ou d'autres affections et pour surveiller l'état de santé général d'une personne afin de contribuer à la guérison, au traitement ou à la prévention des maladies.

La classification d'un DIV détermine la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché qui lui est applicable. La FDA classe les dispositifs de DIV dans les catégories de risque I, II ou III.

Vous pouvez déterminer la classification en cherchant dans la base de données de la FDA à l'aide de termes de recherche associés ou en identifiant un dispositif similaire doté de la même utilisation prévue et de la même technologie. Le code produit à 3 lettres et le numéro de réglementation à 7 chiffres peuvent vous aider pour l'identification. Si la classification ne peut pas être déterminée, vous pouvez utiliser la procédure 513(g) de la FDA.

Approbation pour les DIV de classe I

La plupart des DIV de classe I sont dispensés des exigences de la FDA concernant la notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) et l'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

Approbation pour les DIV de classe II

La plupart des DIV de classe II sont approuvés par le biais de la procédure de notification préalable à la mise sur le marché ou 510(k). Une soumission 510(k) est un dossier présenté à la FDA avant la mise sur le marché pour démontrer que les dispositifs de diagnostic commercialisés sont au moins aussi sûrs et efficaces — c'est-à-dire substantiellement équivalents (SE) — qu'un produit déjà commercialisé de manière légale. Pour les DIV, l'examen d'une 510(k) comprend l'évaluation des caractéristiques de performance analytique du nouveau dispositif par rapport au produit de référence, notamment :

• Le biais ou le manque de précision du nouveau dispositif
• L'imprécision du nouveau dispositif
• La spécificité et la sensibilité analytiques

Une procédure étape par étape pour préparer et soumettre un dossier 510(k) est effectuée par le fabricant, et les frais d'utilisation de la FDA sont réglés. Si le dispositif est considéré comme autorisé lors de l'examen de la 510(k), le demandeur reçoit une lettre d'équivalence substantielle (SE) et le dispositif est répertorié dans la base de données 510(k) de la FDA. Si aucun dispositif de référence n'est trouvé pour un DIV présentant un risque faible ou modéré, il peut faire l'objet d'un examen et être classé en classe I ou II dans le cadre d'une soumission De-Novo.

Approbation pour les DIV de classe III

La plupart des dispositifs de classe III sont soumis à la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), pour laquelle la technologie de diagnostic à commercialiser ne peut pas être considérée comme substantiellement équivalente à une technologie existante. Une demande de PMA est soumise conformément aux directives de la FDA et des frais d'utilisation sont acquittés. Une fois l'approbation accordée, la FDA émet une lettre d'approbation PMA et la publie en ligne.

Le fabricant étranger doit désigner un représentant américain comme point de contact local auprès de la US FDA, quelle que soit la classe de risque du dispositif.

Exigences en matière d'étiquetage

Les DIV ont des exigences d'étiquetage supplémentaires en vertu du titre 21 du CFR, partie 809, sous-partie B, concernant les produits de diagnostic in vitro à usage humain. Avant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un DIV, le fabricant doit étiqueter le produit conformément à la réglementation.

Après avoir obtenu l'autorisation, l'accord ou l'approbation requise pour le DIV, le fabricant doit enregistrer l'établissement et répertorier le DIV dans le système FURLS. Il doit également s'acquitter d'une redevance annuelle pour maintenir l'enregistrement de son établissement.

Approbation des tests compagnons (CDx)

Un dispositif de diagnostic in vitro compagnon fournit des informations essentielles pour l'utilisation sûre et efficace d'un produit thérapeutique particulier. Un test compagnon, ou CDx, aide à orienter les options de traitement personnalisé pour les patients atteints de cancers avancés en identifiant des traitements approuvés par la FDA qui peuvent convenir en fonction des caractéristiques spécifiques de leur cancer. La US FDA applique une approche fondée sur les risques pour l'approbation des tests compagnons. Le niveau de risque détermine si le test compagnon nécessite une PMA ou une 510(k).

La US FDA examine chaque dispositif CDx en tenant compte du produit thérapeutique correspondant. Les fabricants de CDx peuvent opter pour l'un des scénarios de soumission et d'approbation suivants :

• Le DIV est déjà approuvé et commercialisé légalement, et le fabricant a l'intention d'ajouter une nouvelle indication d'utilisation en tant que CDx avec un médicament ou un produit biologique. Le fabricant doit alors soumettre une demande supplémentaire pour cette nouvelle utilisation prévue.
• Le CDx et le produit biologique ou médicamenteux sont tous deux nouveaux, et le CDx est indispensable à l'utilisation sûre et efficace du produit. Le CDx et le produit thérapeutique doivent être développés et approuvés en même temps.
• Si la US FDA estime que le CDx est indispensable à l'utilisation sûre et efficace d'un nouveau produit thérapeutique, elle ne l'approuvera généralement pas si le CDx lui-même n'est pas approuvé ou autorisé pour cette indication.
• Dans le cas d'un nouveau produit biologique destiné à traiter des affections graves ou mettant en jeu le pronostic vital, ou s'il s'agit de produits thérapeutiques déjà approuvés, la US FDA peut autoriser le produit biologique sans exiger l'approbation ou l'autorisation du test compagnon.

Il est recommandé aux promoteurs de planifier leurs développements cliniques et leurs soumissions de dossiers de manière à pouvoir entamer des consultations précoces avec la US FDA pour définir la voie réglementaire adaptée. La FDA a pour objectif de délivrer les approbations pour le CDx et le produit thérapeutique en même temps.

Pour toute question supplémentaire ou pour obtenir de l'aide concernant l'approbation de vos DIV et de vos tests compagnons aux États-Unis, n'hésitez pas à planifier un appel avec nos experts en réglementation.

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