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È il momento giusto per migliorare il formato di presentazione per l'efficienza e la coerenza della valutazione della qualità normativa? L'esito delle recenti discussioni tra la USFDA (US Food and Drugs Administration) e il Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology Advisory suggerisce un segnale positivo. Dalle discussioni si può chiaramente dedurre che la FDA sta esplorando gli aspetti positivi dell'adozione di una piattaforma KASA (Knowledge-aided Assessment & Structured Application).
Il recente aggiornamento suggerisce che KASA fornisce un'ampia banca dati di informazioni utili alla FDA per valutare i rischi relativi alla qualità e alle prestazioni del prodotto. Il framework di KASA dovrebbe superare il sistema non strutturato basato su testo. L'obiettivo della piattaforma KASA è modernizzare l'eCTD modificando le pratiche di revisione da una valutazione basata su testo a una basata sui dati. Sebbene, secondo discussioni precedenti risalenti a giugno 2018, KASA fosse destinata alla revisione delle sole domande di farmaci generici, un recente sviluppo ha rivelato che la nuova piattaforma può essere utilizzata anche per la revisione delle domande di nuovi farmaci (NDA) e delle domande di licenza per prodotti biologici.
Quali benefici KASA dovrebbe offrire:
- Migliore coerenza, trasparenza, comunicazione e obiettività delle azioni normative.
- Migliore valutazione normativa e processo decisionale.
- Ridotta soggettività della documentazione e riduzione del carico di lavoro in termini di tempo.
- Migliore qualità ed efficienza.
Sebbene il Comitato consultivo sia completamente favorevole al miglioramento del formato di presentazione per aumentare l'efficienza delle azioni normative e suggerisca che sarà vantaggioso sia per la FDA che per l'industria, il fattore principale, ovvero che il piano KASA è ancora nella fase di sviluppo interno, fa sì che i richiedenti attendano maggiore chiarezza. Prima di decidere le tempistiche per le presentazioni strutturate, la FDA intende rilasciare una bozza di guida per i commenti dell'industria. Detto questo, KASA come formato di presentazione alternativo per la valutazione della qualità rimane una questione irrisolta. Rimanete sintonizzati per ulteriori aggiornamenti sulla piattaforma KASA. Siate informati. Siate conformi.
