Supporto all'approvazione MAA

Dalla pianificazione pre-presentazione alla risoluzione delle domande post-presentazione, forniamo servizi di supporto End-to-End per l'MAA per ottimizzare il vostro percorso verso l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.

Supporto per l'Approvazione MAA - Panoramica

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o altre Autorità Sanitarie (HAs) dell'UE potrebbero necessitare di chiarimenti o informazioni aggiuntive per esaminare tecnicamente il contenuto loro presentato attraverso varie procedure, che verrebbero richieste ai MAH come quesiti al giorno 120/150/180/210. I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono rispondere a questi quesiti con contributi scientifici e giustificazioni per evitare ritardi nel ciclo di revisione e accelerare l'approvazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Nel rispondere a questi quesiti, i MAH possono considerare il supporto per l'approvazione della MAA per una revisione completa del contenuto.

Per garantire la tempestiva presentazione della MAA, i richiedenti dovrebbero notificare l'EMA almeno sette mesi prima della data di presentazione prevista, fornendo una data di presentazione stimata all'Agenzia. Freyr ha una vasta esperienza nel facilitare le approvazioni MAA per varie formulazioni nei paesi dell'UE.

Alcuni dei servizi forniti da Freyr includono il supporto all'approvazione MAA, le strategie di presentazione normativa MAA e il processo di approvazione dei farmaci generici in Europa.

Supporto all'approvazione MAA - Competenze

  • Una revisione approfondita delle carenze ricevute dall'EMA/altre Autorità Sanitarie dell'UE rispetto al contenuto registrato.
  • Preparazione di un piano d'azione con le responsabilità per rispettare le tempistiche di presentazione della risposta.
  • Preparazione della strategia di risposta e orientamento al richiedente sulle attività da svolgere.
  • Valutazione di dati e/o input aggiuntivi e identificazione delle lacune.
  • Preparazione del pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto.
  • Corrispondenza con l'EMA/altre Autorità Competenti dell'UE per le richieste di proroga e la negoziazione sulla strategia.
Supporto all'approvazione MAA

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.