Supporto per l'Approvazione MAA - Panoramica
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o altre Autorità Sanitarie (HAs) dell'UE potrebbero necessitare di chiarimenti o informazioni aggiuntive per esaminare tecnicamente il contenuto loro presentato attraverso varie procedure, che verrebbero richieste ai MAH come quesiti al giorno 120/150/180/210. I Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono rispondere a questi quesiti con contributi scientifici e giustificazioni per evitare ritardi nel ciclo di revisione e accelerare l'approvazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Nel rispondere a questi quesiti, i MAH possono considerare il supporto per l'approvazione della MAA per una revisione completa del contenuto.
Per garantire la tempestiva presentazione della MAA, i richiedenti dovrebbero notificare l'EMA almeno sette mesi prima della data di presentazione prevista, fornendo una data di presentazione stimata all'Agenzia. Freyr ha una vasta esperienza nel facilitare le approvazioni MAA per varie formulazioni nei paesi dell'UE.
Alcuni dei servizi forniti da Freyr includono il supporto all'approvazione MAA, le strategie di presentazione normativa MAA e il processo di approvazione dei farmaci generici in Europa.
Supporto all'approvazione MAA - Competenze
- Una revisione approfondita delle carenze ricevute dall'EMA/altre Autorità Sanitarie dell'UE rispetto al contenuto registrato.
- Preparazione di un piano d'azione con le responsabilità per rispettare le tempistiche di presentazione della risposta.
- Preparazione della strategia di risposta e orientamento al richiedente sulle attività da svolgere.
- Valutazione di dati e/o input aggiuntivi e identificazione delle lacune.
- Preparazione del pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto.
- Corrispondenza con l'EMA/altre Autorità Competenti dell'UE per le richieste di proroga e la negoziazione sulla strategia.
