Competenze di redazione medica normativa

 

Competenze di redazione medica normativa - Panoramica

Freyr è un fornitore globale preferito di servizi di scrittura normativa per la redazione, l'esecuzione di una revisione indipendente della qualità, la conduzione di una revisione tecnica approfondita dei dossier e l'identificazione di lacune/l'esecuzione di analisi delle lacune in dossier già preparati/compilati. I nostri professionisti della scrittura medica normativa possono soddisfare le esigenze di varie Autorità Sanitarie (AS) regionali del Nord America, dell'UE, del Medio Oriente e della regione del Nord Atlantico, e di altre nazioni APAC tra cui India, Cina e Filippine.

Competenze di redazione medica normativa - Competenza

Panoramiche cliniche e non cliniche
  • Panoramiche cliniche e non cliniche per la presentazione all'Autorità Competente
  • Pronti a presentare i documenti del Modulo 4 e del Modulo 5
  • Garantire l'uso corretto dei modelli applicabili per le panoramiche cliniche e non cliniche.
  • Modulo 1.4.2 e Modulo 1.4.3
Servizi IND e Pre-IND
  • Progettazione del programma di sviluppo non clinico.
  • Pacchetto informativo pre-IND
  • Piano Generale di Indagine (GIP)
  • Supporto per riunioni pre-IND
  • Supporto e pianificazione strategica
Controllo qualità/Revisione Esperta Clinica e Non Clinica
  • Controllo qualità dei documenti MW
  • Revisione da parte di esperti medici per CO
  • Revisione di esperti non clinici per NCO
  • Pagine di firma (M 1.4.2 e M 1.4.3) insieme al CV dell'esperto
  • QC per garantire l'accuratezza e la coerenza dei dati, la corretta interpretazione, la formattazione e i requisiti della guida di stile in base alle preferenze del cliente
Valutazioni del rischio tossicologico
  • Limiti di esposizione basati sulla salute (PDE e OEL)
  • Valutazione tossicologica dei nuovi eccipienti
  • Rapporto di valutazione della sicurezza dei cosmetici (CPSR)
  • Valutazione del rischio tossicologico di aromi e additivi
  • Valutazione tossicologica delle impurità, dei prodotti di degradazione e delle sostanze correlate
Riepiloghi clinici e non clinici
  • Riepiloghi clinici per NCE e generici
  • Riepiloghi non clinici per NCE e NBE/biosimilari inclusi 502(b2)
  • Riepilogo Integrato della Sicurezza (ISS) e Riepilogo Integrato dell'Efficacia (ISE)
Protocolli Clinici
  • Protocolli e modifiche per tutte le fasi dello studio clinico
  • Studi di prova di concetto e di conferma in diverse aree terapeutiche
  • Studi BA/BE
  • Protocolli per studi di prima somministrazione nell'uomo, inclusi studi SAD, MAD, ADME, HAL, studi di sicurezza ed efficacia
Relazioni sugli studi clinici
  • Preparazione della struttura, TLS e preparazione completa del CSR
  • Studi clinici di Fase I - Fase II
  • Studi BA/BE
Brochure dello sperimentatore
  • IB per studi di Fase I e II
  • Aggiornamento degli IB basato sugli studi clinici
Competenze di redazione medica normativa

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.