,Panoramica del Supporto per il Titolare della Registrazione Messicana (MRH)
Un Titolare di Registrazione Messicano (MRH) è richiesto per garantire la conformità alle normative COFEPRIS (la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari) che regolano la registrazione, la qualità e la Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti correlati alla salute in Messico.
Freyr Competenze del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH)/ Titolare Designato dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DMAH):
![]()
Gli esperti normativi di dispositivi medici di Freyr fungono da collegamento tra la vostra azienda e COFEPRIS.![]()
Assistenza per la conformità alle norme COFEPRIS.![]()
Effettuare la registrazione del prodotto e la certificazione CBPF.![]()
Assistenza nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.![]()
Mantenimento e aggiornamento della licenza (se richiesto).![]()
Un team esperto e dedicato per gestire le vostre responsabilità normative.![]()
MRH assisterà nella fornitura del vostro certificato di registrazione rilasciato da COFEPRIS.![]()
Fornitura di un'unica fonte per la rappresentanza in Messico da tutti i mercati.
Domande frequenti (FAQ)
- La persona che fornisce i servizi di Titolare della Registrazione Messicano deve essere residente o un'entità legalmente costituita in Messico.
- Il Titolare della Registrazione Messicano (MRH) o il suo rappresentante legale in Messico è tenuto a presentare i documenti necessari alla COFEPRIS (la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari). Ciò include le registrazioni e le revisioni sanitarie e la garanzia che la qualità e la sicurezza del prodotto siano conformi agli standard di registrazione sanitaria.
- L'MRH funge da principale collegamento con le autorità regolatorie ed è responsabile di eventuali modifiche o aggiornamenti alla registrazione del prodotto.
È necessario avere un Titolare della Registrazione Messicano (MRH) poiché alcune aziende di dispositivi medici che entrano nel mercato messicano si affidano a distributori che agiscono anche come Titolari della Registrazione per accelerare l'approvazione e la registrazione del prodotto. Poiché il distributore ha il controllo completo sulla registrazione, l'aggiunta o la modifica dei distributori può essere difficile.
Se i distributori vengono cambiati, il distributore attuale (il vostro Titolare di Registrazione Messicano) deve concedere al nuovo distributore l'accesso per importare i dispositivi. Se il precedente distributore non è in grado di collaborare, deve registrare nuovamente il dispositivo per scegliere un nuovo MRH.
- MRH garantisce la conformità ai requisiti normativi del Messico per la registrazione dei prodotti.
- Gestisce il processo per ottenere la certificazione Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) da COFEPRIS.
- Comunicare con le autorità sanitarie in merito a problemi relativi al prodotto.
- Aggiorna COFEPRIS su eventuali modifiche alle informazioni sui dispositivi medici.
- Mantiene la documentazione del prodotto per le ispezioni.
- Si assume la responsabilità legale della qualità del prodotto.
- Monitora le date di rinnovo per garantire la conformità continua alle normative.
Consulenza Normativa sui Dispositivi Medici – Competenza Comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza Indipendente e Supporto Normativo.
- Contatto continuo con l'Agenzia per presentazioni, richieste e feedback.
- Punto di contatto unico nel Paese per il collegamento con l'Agenzia Regolatoria.
