Panoramica del supporto per il titolare della registrazione in Messico (MRH)
Un titolare della registrazione messicana (MRH) è tenuto a garantire la conformità alle normative della COFEPRIS (Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari) che disciplinano la registrazione, la qualità e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti correlati alla salute in Messico.
Competenze del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) / titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato (DMAH) di Freyr:
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Gli esperti di affari regolatori per i dispositivi medici di Freyr fungono da tramite tra la tua azienda e la COFEPRIS.![]()
Assistenza per la conformità alle norme COFEPRIS.![]()
Gestione della registrazione del prodotto e della certificazione CBPF.![]()
Assistenza nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.![]()
Mantenimento e aggiornamento della licenza (se necessario).![]()
Un team di esperti dedicato alla gestione delle vostre responsabilità regolatorie.![]()
L'MRH fornirà assistenza per la fornitura del certificato di registrazione rilasciato da COFEPRIS.![]()
Fornitura di un unico punto di riferimento per la rappresentanza in Messico da tutti i mercati.
Domande Frequenti (FAQ)
- La persona che fornisce i servizi di titolare della registrazione in Messico deve essere un residente o un'entità legalmente stabilita in Messico.
- Il titolare della registrazione in Messico (MRH) o il suo rappresentante legale in Messico è tenuto a presentare i documenti necessari alla COFEPRIS (Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari). Ciò include le registrazioni e le revisioni sanitarie e la garanzia che la qualità e la sicurezza del prodotto siano conformi agli standard di registrazione sanitaria.
- L'MRH funge da principale tramite con le autorità regolatorie ed è responsabile di eventuali modifiche o aggiornamenti della registrazione del prodotto.
È necessario disporre di un titolare della registrazione messicana (MRH), poiché alcune aziende di dispositivi medici che entrano nel mercato messicano si affidano a distributori che agiscono anche come titolari della registrazione per accelerare l'approvazione e la registrazione del prodotto. Poiché il distributore ha il controllo completo sulla registrazione, aggiungere o cambiare distributori può rivelarsi complesso.
In caso di cambio dei distributori, il distributore attuale (il vostro titolare della registrazione in Messico) deve concedere al nuovo distributore l'accesso per importare i dispositivi. Se il distributore precedente non è in grado di collaborare, è necessario registrare nuovamente il dispositivo per scegliere un nuovo MRH.
- L'MRH garantisce la conformità ai requisiti regolatori del Messico per la registrazione del prodotto.
- Gestisce il processo per ottenere la certificazione Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) da COFEPRIS.
- Comunica con le autorità sanitarie in merito a questioni relative al prodotto.
- Aggiorna la COFEPRIS su eventuali modifiche alle informazioni dei dispositivi medici.
- Mantiene la documentazione del prodotto pronta per le ispezioni.
- Si assume la responsabilità legale per la qualità del prodotto.
- Monitora le date di rinnovo per garantire la conformità continua alle normative.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
- Collegamento continuo con l'agenzia per presentazioni, richieste e riscontri.
- Punto di contatto unico nel paese per i rapporti con l'agenzia di regolamentazione.
