Monitoraggio degli Studi Clinici

 

Monitoraggio degli Studi Clinici - Panoramica

Il monitoraggio degli studi clinici assicura che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e conformi alle norme etiche e scientifiche. Servizi di monitoraggio degli studi clinici robusti sono vitali per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati normativi validi. Per garantire che i dati aderiscano ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono scegliere un partner esperto di scrittura medica ben preparato in audit e monitoraggio.

Freyr dispone di un team altamente qualificato e innovativo per l'audit degli studi clinici e il monitoraggio basato sul rischio, che assiste gli sponsor nelle fasi cliniche e bioanalitiche degli studi di Bioequivalenza (BE) e Biodisponibilità (BA). I nostri servizi di monitoraggio degli studi clinici eccellono nel controllo qualità mantenendo l'integrità dello studio secondo gli standard specifici a livello globale. Fornendo un monitoraggio continuo degli studi clinici, i nostri esperti aiutano anche nella preparazione e revisione delle Procedure Operative Standard (SOP) cliniche.

Monitoraggio degli Studi Clinici - Competenze

  • Monitoraggio clinico degli studi di fase I e degli studi di bioequivalenza.
  • Monitoraggio degli studi clinici per studi di fase I e studi di bioequivalenza.
  • Monitoraggio bioanalitico degli studi di fase I e degli studi di bioequivalenza.
  • Audit di CRO di BE/sito di studio.
  • Audit di sistema di CRO/sito di studio per studi di bioequivalenza di fase I.
  • Servizi di studio BE.
  • Servizi di studio BA.
  • Preparazione e revisione delle SOP cliniche.
Monitoraggio degli Studi Clinici

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.