,Servizi di Affari Regolatori Globali - Panoramica
I servizi di Affari Regolatori Farmaceutici sono importanti per la registrazione di successo dei prodotti medicinali destinati all'uso umano presso le diverse Autorità Sanitarie (AS). Il ruolo di questi servizi è gestire i requisiti dinamici stabiliti da ciascuna AS, garantendo la conformità e processi di approvazione agevoli.
I professionisti del team di Servizi di Consulenza Regolatoria Farmaceutica possiedono una comprensione completa dei requisiti di sottomissione e si mantengono aggiornati su tutti i cambiamenti. La loro conoscenza ed esperienza nella consulenza in affari regolatori farmaceutici sono vitali per gestire efficacemente le sottomissioni normative, prevenire i rifiuti e garantire approvazioni tempestive.
Freyr, un consulente di fiducia nel campo dei servizi di Affari Regolatori Farmaceutici, ha assistito numerosi produttori globali con le loro presentazioni normative. Offrendo servizi di consulenza normativa farmaceutica End-to-End, Freyr fornisce un supporto completo agli sponsor di prodotti medicinali. I nostri esperti aiutano i clienti a garantire che tutta la documentazione e le informazioni necessarie siano valutate e presentate accuratamente.
Servizi globali per gli affari regolatori
- Tabelle di marcia per le presentazioni normative/rapporti strategici per i prodotti medicinali identificati
- Offerta di servizi End-to-End per gli affari normativi farmaceutici durante lo sviluppo del prodotto
- Riunioni tecniche preliminari all'invio con la USFDA/EMA/altre HA.
- Corrispondenza con le HAs globali per le registrazioni e le approvazioni dei prodotti
- Supporto per la finalizzazione della composizione dei prodotti medicinali.
- Progettazione delle specifiche di presentazione
- Guida nella preparazione di protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, i lotti di riferimento, gli studi di tempo di conservazione e gli studi di stabilità
- Supporto di agenti locali US/Canada
- Supporto per tutte le attività amministrative pre-presentazione
- Analisi tecnica delle lacune dei documenti/dati di supporto
- Guida sulla generazione di documenti/dati aggiuntivi/mancanti per mitigare le lacune
- Redazione e revisione di moduli CMC per presentazioni iniziali come IND/IMPD/CTA.
- NDA-505(b)2/Dossier/BLA per farmaci innovatori/biologici/biosimilari/vaccini
- Redazione e revisione di moduli CMC per presentazioni iniziali come ANDA/ANDS/MAA/Dossier e DMF per prodotti generici.
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione
- Preparazione di pacchetti CMC per presentazioni di modifiche post-approvazione come supplementi/variazioni/emendamenti.
- Preparazione di pacchetti CMC per presentazioni di gestione del ciclo di vita come Relazioni Annuali/Rinnovi.
- Gestione delle richieste dell'Autorità Sanitaria e preparazione dei pacchetti di risposta
- End-to-end Servizi per gli affari normativi farmaceutici
- Consulenti esperti in regolamentazione farmaceutica.
- Offerta di supporto ai servizi di consulenza normativa farmaceutica per le attività di presentazione.
- Comprovata esperienza negli affari regolatori nel settore farmaceutico
