Valutazione del rischio tossicologico.

 

Valutazione del rischio tossicologico - Panoramica

La valutazione del rischio tossicologico (TRA) è un rapporto completo di valutazione della sicurezza per un ingrediente o un contaminante specifico nel prodotto. La TRA è un rapporto di valutazione scientifica dettagliato preparato da un tossicologo esperto, basato su solide conoscenze scientifiche e sulle informazioni/dati disponibili relativi all'ingrediente specifico nel contesto della natura del prodotto, del suo dosaggio/concentrazione e dello scenario di esposizione.

I tossicologi Freyr, con la loro vasta esperienza nella valutazione del rischio tossicologico di prodotti farmaceutici, cosmetici, dispositivi medici, alimentari e di consumo, hanno fornito numerosi rapporti TRA di alta qualità e modelli di rapporti di studi non clinici a molti clienti in tutto il mondo.

Valutazione del rischio tossicologico - Competenza

Prodotti Farmaceutici
  • Valutazione della sicurezza e analisi degli eccipienti farmaceutici in base alla formulazione prevista e all'uso clinico.
  • Valutazione dell'esposizione clinica, qualificazione e supporto normativo per le impurità DP/DS.
  • Valutazione integrata della sicurezza dei nuovi farmaci come parte della scoperta e dello sviluppo di farmaci.
Dispositivo Medico
  • Valutazione della sicurezza della biocompatibilità dei dispositivi medici in base al contatto superficiale e alla durata previsti, basata sulla norma ISO-10993.
  • Valutazione della sicurezza e supporto normativo per le sostanze estraibili e rilasciabili.
Cosmetici
  • Valutazione del rischio umano e valutazione del pericolo individuale di aromi e fragranze.
  • Valutazione della sicurezza dei cosmetici e dei loro singoli ingredienti.
Prodotti di consumo.
  • Valutazione del rischio tossicologico e calcolo delle esposizioni per vari prodotti di consumo, come sigarette elettroniche, ingredienti a componente singola e multipla, o miscele.
Alimenti
  • Valutazione dei pericoli dei composti naturali associati alla contaminazione alimentare.
  • Derivazione dei Valori Criterio per la Salute (HCV) per le sostanze presenti negli alimenti.
  • Raccomandare una Dose Giornaliera Tollerabile (DGT) per un pesticida contaminante.
  • Valutazione del rischio tossicologico dei migranti da materiali a contatto con gli alimenti e derivazione delle TDI orali.
Prodotti chimici generici
  • Redazione di rapporti di sicurezza completi per le sostanze chimiche, in conformità con diverse normative come il REACH.
  • I servizi di classificazione del Sistema Globalmente Armonizzato (GHS).
  • Servizi di Scheda di Dati di Sicurezza (SDS)/Scheda di Dati di Sicurezza dei Materiali (MSDS).
Valutazione del rischio tossicologico.

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.