,Clausola di decadenza - Panoramica
La clausola di decadenza è stata introdotta dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, articolo 14, paragrafi 4-6, per monitorare lo stato di commercializzazione dei medicinali autorizzati a livello centrale all'interno dell'Unione Europea (UE) e dello Spazio Economico Europeo (EEA). Ciò comporta l'invalidazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA) nei seguenti casi:
- Il prodotto medicinale non è sul mercato entro tre anni dalla concessione dell'MA.
- Un medicinale precedentemente in commercio non è più disponibile per tre anni consecutivi.
Le esenzioni alla clausola di decadenza possono essere concesse in determinati casi, ad esempio per i medicinali utilizzati in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica. Tali esenzioni devono essere giustificate dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH). Per i prodotti approvati a livello nazionale, l'Autorità Sanitaria (HA) competente può applicare criteri specifici relativi alle clausole di decadenza, in particolare per le estensioni richieste per prodotti sottoposti a importanti attività di riformulazione e che richiedono studi di sviluppo significativi.
Un MAH deve rimanere consapevole dei periodi delle clausole di decadenza che possono applicarsi ai propri prodotti per garantire la possibilità di una fornitura continua del prodotto.
In Freyr, i nostri esperti normativi possono fornire supporto su domande relative alla clausola di sunset e all'interpretazione della relativa guida.
Clausola di decadenza - Competenze
- L'interpretazione delle linee guida dell'EMA e delle aspettative delle Autorità Sanitarie nazionali riguardo alle clausole di sunset nei paesi europei.
- Supporto strategico nelle interazioni con le Autorità Sanitarie (HA) relative alla clausola di decadenza per le autorizzazioni all'immissione in commercio, incluse le considerazioni sui tempi.
- Consulenza sulle esenzioni dalla clausola di decadenza.
- Consulenza sulla strategia normativa End-to-End per la presentazione di MAA.
- Esperti normativi con una comprensione completa dei requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA).
- Preparazione della strategia normativa per le domande delle HA.
- Comunicazione/interazioni con HA durante l'intero ciclo di vita del farmaco.
- Attività di post-approvazione e gestione del ciclo di vita secondo le linee guida specifiche per paese.
