,Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE - Panoramica
La registrazione di una singola Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per prodotti medicinali consente ai Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAHs)/produttori farmaceutici di fabbricare e distribuire i loro prodotti in tutti i Member States dell'UE.
Sebbene i requisiti normativi armonizzati di tutti i Member States dell'UE facilitino lo sviluppo e l'attività di generazione di documenti per i produttori farmaceutici, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto normativo con una comprensione completa dei requisiti specifici per paese dell'UE, delle interazioni con la Health Authority (HA) e delle attività di registrazione delle Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per evitare rifiuti di convalida, interruzioni significative del processo che ritarderanno il processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tempistiche di immissione sul mercato.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, assiste i produttori farmaceutici nella gestione di tutti i requisiti legali e amministrativi, insieme al supporto per la registrazione di prodotti medicinali attraverso le vie dell'Articolo 8(3) (per prodotti innovatori) e dell'Articolo 10(1) (per prodotti medicinali generici), il che offre ai produttori e/o ai Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) la garanzia di conformità legale e procedurale per la registrazione e la distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio UE
- Guida nella selezione dei prodotti di prova e dei lotti bio-batch del Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP) per gli studi di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione di parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti in fase di test e RMP.
- Supporto nella preparazione del Rapporto di Sviluppo del Prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, in corso di lavorazione/intermedi, e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti campione/studio di stabilità.
- Consulenza nella selezione della procedura di presentazione regolatoria della MAA, ad esempio, Procedura Centralizzata (CP), Procedura Nazionale (NP), Procedura Decentrata (DCP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Prenotazione slot per le presentazioni MAA.
- Collaborare con paesi specifici per agire come RMS per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) tramite procedura DCP.
- Per fornire consulenza sulla nomina di una Persona Qualificata (QP) e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV).
- Per fornire consulenza sui siti di test per il rilascio dei lotti e sui test dei siti di controllo dei lotti.
- Analisi tecnica delle lacune dei documenti/dati di origine per verificarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'UE.
- La compilazione, la revisione tecnica, la finalizzazione e la pubblicazione della presentazione della MAA nel formato eCTD.
- Follow-up regolari con le Autorità Competenti.
- Gestione delle domande delle HA con strategie e preparazione del pacchetto di risposta per la presentazione della MAA UE.
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE.
- Presentazioni di Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA).
- Supporto per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Competenza nella presentazione di MAA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'EMA.
- Presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) alla FDA.
