Classificazione e Caratterizzazione dei Dispositivi Medici

La classificazione e la caratterizzazione dei dispositivi medici è un passo cruciale per determinare il percorso normativo per un dispositivo, in base al suo livello di rischio. Freyr offre analisi esperte per classificare i dispositivi in conformità con le normative regionali, aiutando a determinare i percorsi normativi appropriati per una registrazione di successo.

Panoramica sulla Classificazione e Caratterizzazione dei Dispositivi Medici

La classificazione dei dispositivi medici è un metodo per categorizzare tali prodotti in base al loro livello di rischio e ai controlli normativi necessari per garantire in modo ragionevole sicurezza ed efficacia. Rappresenta il primo passo fondamentale per definire il percorso regolatorio di un determinato prodotto.

Le regole di classificazione per le diverse Classi di dispositivi medici includono

Dispositivi di Classe I
Questi sono considerati dispositivi a basso rischio e non presentano quasi nessun rischio per la sicurezza del paziente. I dispositivi di Classe I sono prevalentemente autocertificati e non richiedono l'audit dell'Organismo Notificato (NB) per essere commercializzati.
Dispositivi di Classe II
Questi dispositivi sono ulteriormente classificati in Classe IIa e Classe IIb. I dispositivi di Classe IIa sono dispositivi a rischio medio e i dispositivi di Classe IIb sono considerati dispositivi a rischio medio-alto. Richiedono l'audit dell'NB per la marcatura CE sul dispositivo considerato a rischio più elevato rispetto ai dispositivi di Classe I e richiedono un rigoroso controllo normativo per fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo. I dispositivi di Classe II sono soggetti a Controlli Generali e Controlli Speciali, che possono includere standard di prestazione, Post-market Surveillance (PMS), registri dei pazienti e requisiti speciali di etichettatura, come da Allegati II e III, nonché Allegati VII e IX.
Dispositivi di Classe III
Questi sono i dispositivi ad alto rischio che contribuiscono a sostenere la vita di un paziente. I dispositivi di Classe III richiedono una documentazione solida e sono obbligatoriamente soggetti agli audit dell'NB per l'approvazione del marchio CE e al più alto livello di controllo normativo. I dispositivi di Classe III tipicamente supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana o presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o lesione. I dispositivi di Classe III sono soggetti a Controlli Generali e all'Approvazione Premarket (PMA), che è una revisione scientifica per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo come da Allegato X.

I dispositivi medici di Classe IVD si basano su quattro classi di rischio, basate sia sulla salute del paziente che sulla salute pubblica.

Dispositivi di Classe A
i dispositivi non sterili sono autocertificati. I dispositivi sterili di Classe A devono disporre di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) come da Allegato IX o XI, documentazione tecnica come da Allegato II e III, e una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di Classe B
deve disporre di un QMS come da Allegato IX (Capitoli I e III), della documentazione tecnica come da Allegato IX, Capitolo II (Valutato per categoria di dispositivo), e di una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di Classe C
deve disporre di un QMS come da Allegato IX (Capitoli I e III), e della documentazione tecnica come da Allegato IX, Capitolo II (Valutato per dispositivo generico), e di una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Dispositivi di Classe D
deve disporre di un QMS come da Allegato IX (Capitoli I e III), e della documentazione tecnica, escluso il Paragrafo 5, come da Allegato IX e Capitolo II. I dispositivi di Classe D devono essere verificati dal laboratorio di riferimento dell'UE e di una Dichiarazione di Conformità (DoC).

I requisiti normativi per i dispositivi medici variano a seconda della classificazione del dispositivo medico. I requisiti possono includere la conformità a normative specifiche, come i Regolamenti del Sistema Qualità (QSR) (21 CFR Parte 820), l'etichettatura (21 CFR Parte 801), la segnalazione di dispositivi medici (21 CFR Parte 803) e altri. I produttori devono seguire i controlli associati stabiliti dal regolamento di classificazione per i loro dispositivi.

Inoltre, i requisiti normativi possono variare a seconda della giurisdizione, come l'Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, l'Australia e il Giappone. Ciascuno ha il proprio insieme di norme e regolamenti per la classificazione dei dispositivi medici e le procedure di valutazione della conformità.

Freyr aiuta a eseguire un'analisi dettagliata del dispositivo medico e a identificare la classe di rischio del dispositivo secondo le linee guida stabilite dalle autorità sanitarie locali/dall'Organismo Notificato (NB). Inoltre, Freyr fornisce una conclusione giustificativa della classe di rischio del dispositivo basata sulla normativa locale e sceglie un percorso normativo appropriato per la registrazione di successo del dispositivo nel paese.