,Domande Ibride - Panoramica
La registrazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per un prodotto generico che presenta modifiche nella/e sostanza/e attiva/e, nelle indicazioni terapeutiche, nel dosaggio e nella via di somministrazione rispetto al medicinale di riferimento è molto complessa, poiché la MAA si basa sui dati preclinici e clinici relativi al prodotto di riferimento e su nuovi dati. In tale scenario, gli studi di bridging sono fondamentali per dimostrare l'equivalenza con il medicinale di riferimento per una registrazione tempestiva e per ottenere l'approvazione per la domanda ibrida tramite l'articolo 10, paragrafo 3, dell'EMA/Autorità sanitarie dell'UE.
Freyr, con la sua vasta esperienza nella gestione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per le applicazioni ibride (Articolo 10(3)), si propone come un partner normativo affidabile ed economicamente vantaggioso per i produttori farmaceutici e i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). L'obiettivo è gestire tutti i requisiti legali e amministrativi, oltre alle attività di registrazione, relativi ai prodotti medicinali.
Domande Ibride - Competenze
- Preparazione e revisione dei piani di studio da eseguire per gli studi ponte.
- Riunioni preliminari all'invio con l'EMA o con altre autorità sanitarie dell'UE.
- Preparazione e supporto per i pacchetti di presentazione per incontri scientifici con l'EMA/le Autorità Sanitarie dell'UE
- Tabella di marcia/direzione futura per la presentazione normativa per applicazioni generiche e ibride
- Selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il RMP
- Supporto nella preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei mezzi)
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti, i prodotti in corso di lavorazione/intermedi e revisione dei protocolli/rapporti per i lotti campione/studio di stabilità
- Assistenza nella selezione della procedura di presentazione regolatoria, ossia Procedura Centralizzata (CP), Procedura Nazionale (NP), Procedura Decentrata (DCP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
- Prenotazione slot per le presentazioni MAA
- Collaborare con l'Autorità Sanitaria nazionale per agire come RMS per la presentazione di MAA in DCP
- Analisi delle lacune tecniche nei documenti e nei dati di partenza per valutarne l'adeguatezza rispetto ai requisiti specifici dei paesi dell'UE.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazioni MAA in formato eCTD
- Follow-up regolari con le Autorità Sanitarie
- Gestione delle domande delle Autorità Sanitarie (HA) con strategie e preparazione del pacchetto di risposta per la presentazione ai fini dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto alla traduzione durante la fase nazionale della registrazione in tutte le lingue dell'UE
