,Registrazione dei dispositivi medici in Giappone - Panoramica
I produttori esteri dovrebbero nominare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)/agente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato in Giappone (DMAH) come prerequisito per le approvazioni dei dispositivi medici in Giappone. Il PMDA consente anche la nomina di un DMAH. Nel primo caso, il MAH possiede e controlla la registrazione e il certificato/approvazione del prodotto. Nel secondo caso, un produttore estero possiede e controlla la registrazione e il certificato/approvazione del prodotto, e il DMAH agisce come rappresentante in Giappone. È ideale nominare un DMAH piuttosto che un MAH, poiché il processo per cambiare un DMAH è più semplice rispetto al cambio del MAH.
Freyr Competenze MAH/DMAH:
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Rappresentanza di agente locale in Giappone![]()
Collegamento con la PMDA.![]()
Preparazione della documentazione secondo gli standard PMDA.![]()
Attività di sorveglianza post-commercializzazione![]()
Supporto alla Traduzione![]()
Rinnovo della licenza![]()
Consulente Normativo![]()
Supporto End-to-End alla registrazione
Domande frequenti (FAQ)
Un MAH è un'entità che ha ottenuto una licenza di commercializzazione per dispositivi medici in Giappone ed è responsabile della supervisione e della gestione del fabbricante, garantendo la conformità ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e il corretto rilascio del prodotto sul mercato.
In Giappone, il ruolo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) è quello di ottenere la licenza di commercializzazione per i dispositivi medici o gli IVD. Il MAH giapponese è responsabile della supervisione e della gestione del fabbricante, garantendo la conformità al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di tutti i siti di produzione e assicurando la corretta immissione del prodotto sul mercato. Il MAH deve avere sede in Giappone ed è tenuto a svolgere i compiti di controllo qualità richiesti e ad adottare le misure necessarie per prevenire pericoli per la salute pubblica e l'igiene in Giappone causati dal prodotto.
In Giappone, un MAH deve avere sede in Giappone per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici. Un produttore straniero che ha ottenuto approvazioni per la commercializzazione di dispositivi medici in un paese straniero può designare un MAH autorizzato in Giappone per commercializzare il prodotto. Questo MAH Designato (DMAH), noto anche come "Sennin Seihan" in giapponese, sarà responsabile della supervisione e della gestione del produttore, garantendo la conformità al Sistema di Gestione della Qualità (QMS) di tutti i siti di produzione e assicurando il corretto rilascio del prodotto sul mercato. Il produttore straniero è indicato come Titolare di Autorizzazione Restrittiva Estera (FRAH), e deve assicurare che il DMAH adotti le misure necessarie per la prevenzione dei pericoli per la salute pubblica e l'igiene in Giappone causati dal prodotto.
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