Competenza regionale

 

Competenza Regionale - Panoramica

Freyr è un'organizzazione leader nei servizi di affari regolatori ed è stata pioniera nell'offrire servizi di consulenza strategica e multidisciplinare in affari regolatori a livello mondiale. Freyr fornisce servizi completi di affari regolatori lungo l'intero spettro dello sviluppo, registrazione e commercializzazione globale dei prodotti. Per aiutare le organizzazioni a massimizzare la capacità commerciale e il successo sul mercato dei loro prodotti, Freyr collabora con i team interni dell'organizzazione specifica per fornire consulenza informata e offerte e soluzioni di consulenza in affari regolatori per nuove autorizzazioni di prodotti e immissione sul mercato, presentazioni alle Autorità Sanitarie, approvazioni delle presentazioni, CMC, e gestione del ciclo di vita.

Le offerte di Freyr in materia di affari normativi a livello mondiale consentono alle aziende di Scienze della Vita, Pharma Consumer e Bio-Med di comprendere e gestire con successo la complessa e impegnativa varietà dei requisiti normativi per lanciare correttamente i loro prodotti in nuovi mercati e massimizzare il loro valore di mercato.

Competenza Regionale - Competenza

Europa, Australia, Nuova Zelanda
  • Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
  • Supporto nell'identificazione delle procedure di presentazione.
  • Incontri con EMA/altre Autorità Competenti
  • Contenuto per le riunioni pre-sottomissione
  • Redazione CMC di IMPD/MAA/domande ibride/ASMF/CEP
  • Domanda di autorizzazione pre-GMP per TGA
  • Lancio del prodotto
  • Presentazioni post-approvazione (ossia, variazioni)
  • Gestione del ciclo di vita, ossia presentazioni di rinnovi
  • Risposta alle richieste
  • Analisi delle lacune e rimediazione dei dossier preesistenti
  • Consulenza normativa End-to-end
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Trasferimenti di sito
Competenza regionale
Nord America
  • Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
  • Documentazione per gli incontri pre-presentazione per IND/NDA/ANDA
  • Redazione CMC di IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
  • Conversione degli IND cartacei in formato eCTD
  • Risposta alle richieste
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Gestione del ciclo di vita (ossia, relazioni annuali, modifiche e supplementi)
  • Analisi delle lacune e rimediazione
  • Consulenza normativa End-to-end
  • Aggiornamento del DMF USA in linea con gli attuali requisiti GDUFA.
  • Conversione dei DMF cartacei in DMF elettronici
Africa, CIS, SSA
  • Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
  • Redazione CMC di MAA/DMF
  • Rinnovi
  • Aggiornamento dei DMF nel formato CTD/eCTD
  • Lancio del prodotto
  • Risposta alle richieste
  • Modifiche post-approvazione
  • Analisi delle lacune e rimediazione
  • Consulenza normativa End-to-end
  • Trasferimenti di sito
Asia Pacifico, Medio Oriente
  • Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
  • Redazione CMC di dossier/DMF
  • Analisi delle lacune e rimediazione
  • Consulenza normativa End-to-end
  • Trasferimenti di sito
America Latina
  • Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
  • Redazione CMC di dossier/DMF
  • Analisi delle lacune e rimediazione
  • Consulenza normativa End-to-end

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.