Competenza Regionale - Panoramica
Freyr è un'organizzazione leader nei servizi di affari regolatori ed è stata pioniera nell'offrire servizi di consulenza strategica e multidisciplinare in affari regolatori a livello mondiale. Freyr fornisce servizi completi di affari regolatori lungo l'intero spettro dello sviluppo, registrazione e commercializzazione globale dei prodotti. Per aiutare le organizzazioni a massimizzare la capacità commerciale e il successo sul mercato dei loro prodotti, Freyr collabora con i team interni dell'organizzazione specifica per fornire consulenza informata e offerte e soluzioni di consulenza in affari regolatori per nuove autorizzazioni di prodotti e immissione sul mercato, presentazioni alle Autorità Sanitarie, approvazioni delle presentazioni, CMC, e gestione del ciclo di vita.
Le offerte di Freyr in materia di affari normativi a livello mondiale consentono alle aziende di Scienze della Vita, Pharma Consumer e Bio-Med di comprendere e gestire con successo la complessa e impegnativa varietà dei requisiti normativi per lanciare correttamente i loro prodotti in nuovi mercati e massimizzare il loro valore di mercato.
Competenza Regionale - Competenza
Europa, Australia, Nuova Zelanda
- Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
- Supporto nell'identificazione delle procedure di presentazione.
- Incontri con EMA/altre Autorità Competenti
- Contenuto per le riunioni pre-sottomissione
- Redazione CMC di IMPD/MAA/domande ibride/ASMF/CEP
- Domanda di autorizzazione pre-GMP per TGA
- Lancio del prodotto
- Presentazioni post-approvazione (ossia, variazioni)
- Gestione del ciclo di vita, ossia presentazioni di rinnovi
- Risposta alle richieste
- Analisi delle lacune e rimediazione dei dossier preesistenti
- Consulenza normativa End-to-end
- Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
- Trasferimenti di sito

Nord America
- Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
- Documentazione per gli incontri pre-presentazione per IND/NDA/ANDA
- Redazione CMC di IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Conversione degli IND cartacei in formato eCTD
- Risposta alle richieste
- Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
- Gestione del ciclo di vita (ossia, relazioni annuali, modifiche e supplementi)
- Analisi delle lacune e rimediazione
- Consulenza normativa End-to-end
- Aggiornamento del DMF USA in linea con gli attuali requisiti GDUFA.
- Conversione dei DMF cartacei in DMF elettronici
Africa, CIS, SSA
- Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
- Redazione CMC di MAA/DMF
- Rinnovi
- Aggiornamento dei DMF nel formato CTD/eCTD
- Lancio del prodotto
- Risposta alle richieste
- Modifiche post-approvazione
- Analisi delle lacune e rimediazione
- Consulenza normativa End-to-end
- Trasferimenti di sito
Asia Pacifico, Medio Oriente
- Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
- Redazione CMC di dossier/DMF
- Analisi delle lacune e rimediazione
- Consulenza normativa End-to-end
- Trasferimenti di sito
America Latina
- Strategia normativa e tabelle di marcia per le presentazioni
- Redazione CMC di dossier/DMF
- Analisi delle lacune e rimediazione
- Consulenza normativa End-to-end