,Servizi di archiviazione per la pubblicazione e le sottomissioni normative - Panoramica
Freyr offre servizi di archiviazione per la pubblicazione e la presentazione di documenti normativi che garantiscono che ogni versione definitiva di un eCTD, ogni ricevuta del Gateway e ogni comunicazione con le autorità sanitarie venga meticolosamente archiviata e sia facilmente reperibile all’interno del nostro sistema di gestione documentale (DMS), salvaguardando l’integrità dei dati e dimostrando la conformità dell’archivio eCTD dall’invio fino all’ispezione.
Archiviazione completa delle presentazioni definitive in formato eCTD
Il nostro team specializzato si occupa dell’archiviazione di tutte le presentazioni eCTD definitive, avvalendosi di un sistema di gestione documentale (DMS) strutturato per catalogare i documenti in base all’ID della presentazione, al nome del prodotto, all’area terapeutica e alle date rilevanti. Questo approccio alla gestione dei documenti normativi consente un rapido recupero dei dati in caso di audit e aggiornamenti relativi al ciclo di vita del prodotto.
Archiviazione delle ricevute Gateway e delle comunicazioni HA
Freyr archivia le ricevute Gateway insieme ai relativi pacchetti eCTD, fornendo una prova dell'invio in caso di problemi tecnici. Registriamo inoltre tutta la corrispondenza con le autorità sanitarie (e-mail, fax, registri telefonici) e le relative risposte, mantenendo una documentazione chiara e tracciabile delle interazioni ai fini di un'archiviazioneGxP.
Archiviazione dei dati di prodotto e conservazione a lungo termine dei dati per il settore farmaceutico
I nostri servizi comprendono la conservazione a lungo termine dei dati, garantendo l’archiviazione FDA e dei dati non CTD preesistenti secondo uno schema storico e organizzato. Attingendo a questo archivio storico, miglioriamo l’efficienza delle future presentazioni e supportiamo l’archiviazione completa della documentazione farmaceutica durante l’intero ciclo di vita dei prodotti.
Categorizzazione personalizzata e creazione di cartelle
- I documenti sono classificati in base al numero di prodotto, al tipo di domanda, al numero di domanda, Metadata e all'area terapeutica.
- Le cartelle finali sono organizzate in base all’applicazione specifica per paese, al tipo di presentazione e alla categoria di prodotto, garantendo servizi di pubblicazione e presentazione eCTD uniformi a livello globale.
Servizi di archiviazione per la pubblicazione e le sottomissioni normative
Freyr unisce una profonda conoscenza del settore a una piattaforma DMS personalizzabile per aiutare i clienti a implementare flussi di lavoro di archiviazione efficienti. La nostra esperienza nei servizi di pubblicazione normativa e di archiviazione delle richieste consente al nostro team di offrire:
- Protocolli di accesso sicuri e personalizzati per garantire la riservatezza dei dati
- Procedure di recupero affidabili per tempi di risposta rapidi
- Assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nei fusi orari IST e CEST
- Soluzioni convenienti senza rinunciare alla qualità
La collaborazione con Freyr offre notevoli vantaggi per le vostre attività normative:
- Evasione rapida delle richieste di recupero dei documenti
- Conformità comprovata dell'archivio eCTD ai requisiti delle ispezioni
- Consulenza specialistica sui servizi di pubblicazione normativa e archiviazione delle comunicazioni
- Infrastruttura di archiviazione scalabile e GxP
- Riduzione del costo totale di proprietà grazie a processi semplificati
Integrando i servizi di archiviazione per la pubblicazione e la presentazione di documenti normativi nella vostra strategia normativa, Freyr garantisce che la vostra documentazione sia conservata, accessibile e pronta per eventuali verifiche, contribuendo al vostro continuo successo in ambito normativo.
