Presentazioni di rinnovi - Panoramica
In conformità all'articolo 14, paragrafi 1-3, del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), ad eccezione di quelle concesse in circostanze eccezionali, è valida per cinque anni dalla data di approvazione. Per rimanere valida e/o per estenderne la validità, è richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della data di scadenza.
Dopo il rinnovo, la validità della MAA sarà per un periodo fisso o indefinito. Una volta rinnovata la licenza MAA, è valida a vita, a meno che l'autorità competente dello stato membro dell'UE non decida di effettuare un ulteriore rinnovo basato sulla farmacovigilanza e di procedere con un rinnovo aggiuntivo di 5 anni.
Pertanto, i Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono mantenere la validità della domanda per continuare la distribuzione nella regione UE. In Freyr, i nostri esperti normativi possono assistere i MAH gestendo e presentando la domanda di rinnovo della licenza con un sistema di tracciamento molto efficiente per gestire la presentazione tempestiva dei rinnovi alle Autorità Competenti (HAs).
Presentazione dei rinnovi - Competenza
- Monitoraggio della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza MAA
- Inviare la richiesta di documenti per l'avvio del rinnovo al produttore
- Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazione
- Compilazione e revisione del dossier di rinnovo
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità Sanitaria prima della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza
