Presentazioni di rinnovi

Freyr offre servizi completi di rinnovo delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio, garantendo la validità continua del prodotto nel mercato UE. La nostra esperienza copre il monitoraggio tempestivo, la valutazione dei documenti e la gestione delle presentazioni per rinnovi efficienti delle licenze presso le Autorità Sanitarie europee.

Presentazioni di rinnovi - Panoramica

In conformità all'articolo 14, paragrafi 1-3, del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC), ad eccezione di quelle concesse in circostanze eccezionali, è valida per cinque anni dalla data di approvazione. Per rimanere valida e/o per estenderne la validità, è richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della data di scadenza. 

Dopo il rinnovo, la validità della MAA sarà per un periodo fisso o indefinito. Una volta rinnovata la licenza MAA, è valida a vita, a meno che l'autorità competente dello stato membro dell'UE non decida di effettuare un ulteriore rinnovo basato sulla farmacovigilanza e di procedere con un rinnovo aggiuntivo di 5 anni.
Pertanto, i Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono mantenere la validità della domanda per continuare la distribuzione nella regione UE. In Freyr, i nostri esperti normativi possono assistere i MAH gestendo e presentando la domanda di rinnovo della licenza con un sistema di tracciamento molto efficiente per gestire la presentazione tempestiva dei rinnovi alle Autorità Competenti (HAs).

Presentazione dei rinnovi - Competenza

  • Monitoraggio della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza MAA
  • Inviare la richiesta di documenti per l'avvio del rinnovo al produttore
  • Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo
  • Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazione
  • Compilazione e revisione del dossier di rinnovo
  • Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità Sanitaria prima della data di scadenza della domanda di rinnovo della licenza
Presentazioni di rinnovi

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.