,Sottomissioni del Drug Master File (DMF) - Panoramica
La sottomissione del Drug Master File (sottomissione DMF) non è obbligatoria per la US FDA, poiché i DMF non vengono né approvati né disapprovati. Tuttavia, per mantenere la riservatezza in più DMF, i produttori/titolari di DMF presentano sottomissioni DMF indipendenti per sostanze farmaceutiche/eccipienti/materiali di confezionamento.
Per essere conformi ai requisiti del Generic Drug User Fee Act (GDUFA) II e dell'Initial Completeness Assessment (ICA) della US FDA, i titolari di DMF devono assicurarsi che il loro DMF sia conforme ai prerequisiti della FDA. È fondamentale ottenere l'approvazione per la domanda DMF, poiché consentirà al titolare del DMF di fornire accesso a più domande come IND/NDA/ANDA tramite una Lettera di Accesso (LoA).
Freyr vanta un team normativo altamente qualificato e dedicato, specializzato nel deposito di Drug Master File (DMF) presso la FDA. Il nostro team possiede una vasta esperienza nella presentazione di DMF e nella gestione di DMF per vari componenti come sostanze farmacologiche, eccipienti e materiali di imballaggio presso la FDA US.
Sottomissioni del Drug Master File (DMF)
- Strategia di presentazione normativa per diversi tipi di Drug Master File come:
- Drug Master File tipo II: Sostanza farmaceutica e intermedio di sostanza farmaceutica.
- Drug Master File tipo III: Materiali di confezionamento.
- Drug Master File tipo IV: Eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione.
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza.
- Guida nella selezione del percorso di sintesi per la sostanza farmacologica.
- Supporto per la definizione dei limiti delle impurità nelle materie prime, negli intermedi e del loro trasferimento ai Principi Attivi Farmaceutici.
- Supporto nella definizione della strategia e dei limiti per le impurità genotossiche e le impurità elementari negli intermedi o nelle sostanze attive.
- Supporto alla revisione nella finalizzazione del rapporto di sviluppo con Quality by Design (QbD).
- Guida alla progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida del processo, lo studio del tempo di mantenimento e gli studi di degradazione forzata per la sottomissione del DMF.
- Revisione dei registri di produzione dei lotti eseguiti per verificarne l'adeguatezza.
- Presentazione di DMF/Drug Master Files e preparazione del DMF in linea con i requisiti GDUFA e ICA per le sostanze farmacologiche.
- Guida per la conformità alle tariffe GDUFA.
- Pubblicazione di DMF US nel formato eCTD secondo le attuali linee guida e requisiti della FDA US.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione di emendamenti e relazioni annuali per i Drug Master File registrati.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione delle risposte alle richieste delle Autorità Sanitarie.
- Competenza nella presentazione DMF.
- Creazione del Modello di Drug Master File.
- Preparazione DMF.
- Presentazione del principio attivo farmaceutico.
- Supporto nella pubblicazione di US DMF.
