,Servizi di valutazione del rischio tossicologico (TRA) - Panoramica
La valutazione del rischio tossicologico (TRA) delle impurità, in particolare di quelle potenzialmente genotossiche, è fondamentale per controllarne e/o limitarne l'uso a livelli non sicuri. I rapporti di valutazione del rischio tossicologico relativi alle impurità e E&L valutazioni scientifiche strutturate che comprendono l'identificazione dei pericoli e la caratterizzazione del rischio.
In Freyr, i nostri esperti utilizzano strumenti convalidati e ICH per condurre valutazioni del rischio tossicologico relative a impurità, sostanze estraibili e sostanze lisciviabili, fornendo a numerosi clienti in tutto il mondo soluzioni affidabili e conformi alle normative. Abbiamo affrontato diverse problematiche, dalle più semplici alle più complesse, relative alle impurità presenti nei principi attivi, nei prodotti farmaceutici, nei solventi residui, nelle impurità di processo e nelle impurità elementari.
Servizi di valutazione del rischio tossicologico offerti da Freyr:
- Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità con ICH-M7
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità nel principio attivo (ICH Q3A) e nei prodotti medicinali (ICH Q3B)
- Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
- Valutazione del rischio tossicologico delle sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) dai sistemi di chiusura dei contenitori (CCS)
- Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
Servizi di valutazione del rischio tossicologico (TRA)
- Comprendere chiaramente la questione e definire una strategia adeguata in accordo con il committente.
- Utilizzare approcci e metodologie altamente scientifici, comprese strategie e approcci basati sul «read-across», per colmare le lacune nei dati.
- Valutazione QSAR mediante strumenti software ben convalidati e riconosciuti dalle autorità di regolamentazione, in conformità con le raccomandazioni ICH (valutazione statistica e valutazione da parte di esperti basata su regole).
- Rapporti di esperti generati da ICH M7 con dati/informazioni di supporto completi e rapporti esaminati/approvati da tossicologi qualificati.
- Valutazione del rischio tossicologico e derivazione della dose giornaliera accettabile (ADI) per impurità "fuori specifica", incluse le impurità elementari non ICH Q3D.
- Pianificazione e progettazione di studi non clinici finalizzati alla qualificazione delle impurità, compresi l'inserimento, il monitoraggio e la revisione dei rapporti di studio ai fini delle domande di autorizzazione.
- Valutazione del rischio E&L nei prodotti farmaceutici e dispositivi medici (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Team di grande esperienza e certificato da albi professionali (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Chiara comprensione del processo di Valutazione del Rischio Tossicologico per impurità ed E&L con le relative linee guida normative.
- Report completi di valutazione del rischio tossicologico, che comprendono una valutazione dettagliata, l'identificazione dei pericoli e la valutazione del rischio.
- Tempi di consegna rapidi e consegna prioritaria in base all'urgenza e alle esigenze del cliente.
- Report sintetici su richiesta con decisioni "Go-No-Go".
- Strategia di ricerca bibliografica ben consolidata e strutturata.
- Rigorosi controlli di qualità, dalla redazione dei documenti fino all'approvazione finale.
- Supporto normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per domande di audit sui rapporti di valutazione del rischio tossicologico.
