,FDA 513(g) Panoramica sulla presentazione
Il sistema di classificazione dei dispositivi medici della FDA degli US negli Stati Uniti d'America dipende prevalentemente da un sistema di riferimento per la classificazione dei dispositivi medici. Cioè, confrontando i dispositivi legalmente commercializzati e determinando la classificazione di I, II o III in base al rischio. Per consentire ai produttori di determinare la classificazione dei loro dispositivi o di cercare un Equivalente Sostanziale (SE) dei loro dispositivi, la FDA fornisce un database di classificazione dei dispositivi medici. Nei casi in cui il SE non venga trovato, i produttori possono esplorare opzioni alternative presentando una domanda FDA 513(g) per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classificazione del dispositivo e sui requisiti normativi applicabili. La richiesta FDA 513(g) serve come strumento prezioso per i produttori che cercano chiarezza e guida sul percorso normativo per i loro dispositivi medici.
Se non riuscite a trovare la SE per la vostra invenzione nel database di classificazione dei dispositivi medici della US FDA, per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classe del dispositivo, nella Sezione 513(g) ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, la US FDA ha fornito la procedura per richiedere informazioni. La richiesta di classificazione 513(g) deve essere avviata presentando una domanda scritta 513(g) (Richiesta di Informazioni) al CDRH. La presentazione della domanda 513(g) serve a ottenere le informazioni dell'agenzia riguardo alla classificazione e ai requisiti normativi che potrebbero essere applicabili al vostro dispositivo specifico. Una presentazione FDA 513(g) dovrebbe includere quanto segue:
- Caratteristiche del vostro dispositivo per le quali non sono presenti informazioni nel database di classificazione dei dispositivi medici della US FDA.
- Motivi fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una classe specifica.
Al ricevimento della richiesta 513(g), la FDA valuterà le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo informazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento applicabile.
Una decisione relativa a una domanda 513(g) si limita a offrire suggerimenti sulla probabile classe del dispositivo, escludendo così le seguenti considerazioni.
- Revisione dei dati relativi all'equivalenza sostanziale o alla sicurezza ed efficacia del prodotto.
- Nota di conferma sulla classificazione del dispositivo.
- Autorizzazione o approvazione FDA per la commercializzazione.
- Affrontare i tipi specifici di test non clinici, su animali o clinici appropriati per supportare l'autorizzazione o l'approvazione di una domanda di immissione in commercio.
Con esperienza nella gestione delle sottomissioni 513(g), Freyr aiuta a identificare i requisiti per la richiesta di informazioni e fornisce assistenza normativa nella preparazione e revisione della domanda 513(g).
Competenza e vantaggi nella presentazione FDA 513(g)
- Identificare i requisiti di presentazione FDA 513(g) per il prodotto in questione.
- Preparazione e revisione della domanda FDA 513(g).
- Classificazione dei dispositivi.
- Interazione con l'agenzia.
- Comprovata esperienza nel superare le sfide nel processo di presentazione FDA 513(g).
- Presenza locale a supporto del processo FDA 513(g) e dell'interazione con l'agenzia.
- Supporto post-decisionale per l'approvazione del prodotto con l'agenzia.
