,Modifiche post-approvazione al principio attivo - Panoramica
Le modifiche post-approvazione alle sostanze farmacologiche possono verificarsi durante l'intero ciclo di vita di un prodotto farmaceutico e devono essere affrontate in modo appropriato. Dopo l'approvazione e durante la sua commercializzazione, i produttori possono proporre determinate modifiche a un prodotto e/o alla sostanza attiva per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività, per ragioni amministrative, ecc.
La valutazione di tali modifiche deve determinare se sia necessaria una presentazione alle Autorità Sanitarie (HA) competenti e, in tal caso, deve essere preparato un pacchetto di variazione. La presentazione richiesta potrebbe essere un pacchetto di variazione di Tipo IA, IA, IB o Tipo II, a seconda della categorizzazione della modifica secondo le linee guida di variazione pertinenti.
Le modifiche che richiedono l'approvazione dell'HA devono essere implementate solo dopo che questa è stata concessa e, in molti casi, l'implementazione può avvenire entro un periodo definito successivo all'approvazione. Strategie robuste per la presentazione post-approvazione e una categorizzazione accurata delle modifiche sono fondamentali per ridurre al minimo le domande e i rifiuti da parte dell'HA.
Per mantenere la conformità, la presentazione tempestiva delle modifiche è essenziale durante il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Il team Affari Regolatori di Freyr ha una vasta esperienza nella gestione delle modifiche CMC post-approvazione e delle presentazioni richieste alle Autorità Competenti europee in linea con i requisiti e le linee guida pertinenti.
Modifiche post-approvazione al principio attivo - Competenza
- Modifica di aggiunta/eliminazione nel sito di produzione.
- Supporto nei trasferimenti di MAH.
- Modifica della formulazione e della dimensione del lotto.
- Ottimizzazione del processo di produzione/modifica della via di sintesi/modifica delle attrezzature.
- Aggiunta/modifica del fornitore di sostanze attive/aggiornamenti CEP/nuovo CEP.
- Una fonte aggiuntiva per la materia prima della sostanza attiva.
- Aggiornamenti delle monografie della farmacopea.
- Specifiche e modifiche ai metodi analitici.
- Modifiche ai sistemi di chiusura del contenitore e ai fornitori.
- Estensione/riduzione della durata di conservazione.
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche ai dettagli di contatto.
- Offre supporto per le modifiche post-approvazione delle sostanze farmaceutiche generiche.
Inoltre, Freyr offre i seguenti servizi ai produttori di prodotti medicinali:
- Supporto al controllo delle modifiche e valutazione delle modifiche.
- Consulenza sulla strategia di presentazione per le modifiche proposte.
- Implementazione di strategia e tempistiche.
- Orientamento sui documenti/dati di supporto.
- Preparazione della documentazione per la presentazione delle variazioni.
- Interazioni con le HA per l'approvazione e l'implementazione.
- Conformità normativa CMC di dossier e presentazioni preesistenti.
