,Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici - Panoramica
Nell'ambito della Strategia di Sviluppo del Prodotto, lo sviluppo di farmaci emerge come un processo lungo, costoso e complesso, legato a un alto grado di incertezza riguardo al successo o al fallimento del farmaco sul mercato. Pertanto, una strategia normativa chiara e ottimizzata è imperativa. Questa strategia svolge un ruolo cruciale nella valutazione dei rischi futuri e nella formulazione di piani efficaci di mitigazione del rischio per garantire il lancio di successo del prodotto.
Le linee guida specifiche per prodotto per lo sviluppo di farmaci generici forniscono una tabella di marcia per ogni tappa fondamentale durante il ciclo di sviluppo del farmaco, consentendo ai produttori di prendere decisioni di investimento oculate e di dare priorità e gestire il portafoglio progetti.
Freyr assiste i clienti nella loro strategia di sviluppo del prodotto e nelle sottomissioni, con un utilizzo ottimale delle risorse durante l'intero processo di sviluppo del farmaco, per la commercializzazione di successo dei prodotti farmaceutici.
Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici - Competenza
- Preparazione della strategia normativa per lo sviluppo di farmaci e l'identificazione del medicinale di riferimento.
- Consulenza normativa per i protocolli Quality by Design (QbD).
- Definizione delle APIs, degli eccipienti e delle specifiche e dei test dei materiali di confezionamento.
- Sviluppo di una strategia di sviluppo del prodotto per studi di bioequivalenza e stabilità.
- Guida strategica nella validazione della formula prototipo e della formula finale in relazione a IIG, proporzionalità della dose, dimensione e forma.
- Consulenza normativa per la comunicazione con le HA e la gestione delle richieste.
- Consulenza strategica e supporto normativo per la preparazione e la presentazione di ANDA e DMF.
- Supporto strategico per l'implementazione delle modifiche post-approvazione.
- Valutazione del panorama competitivo e preparazione delle giuste strategie normative adatte alle registrazioni dei prodotti.
- Identificare l'approccio corretto per ogni caso/programma clinico/strategia di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Domande di farmaci orfani (ODD).
- Valutazione dell'idoneità del prodotto nell'ambito dei programmi accelerati e supporto normativo per la presentazione delle richieste di programmi accelerati.
- Consulenza sui protocolli e rapporti QbD.
- Valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG.
- Consulenza sui protocolli e sui rapporti per la convalida dei processi, le convalide dei metodi, le specifiche, i metodi di prova, i protocolli dei lotti campione, i lotti su scala pilota, i protocolli dei lotti commerciali, ecc.
- Consulenza sulla definizione dei test e delle valutazioni del rischio per le impurità genotossiche, elementali e di nitrosammine.
- Consulenza sui requisiti degli studi di stabilità, considerando i concetti di bracketing e matrice.
- Consulenza sulla selezione del farmaco di riferimento (RLD).
- Consulenza sulla selezione dei parametri di dissoluzione multimediali.
- Consulenza su come rispondere alle domande delle Autorità Sanitarie.
