,Servizi di Consulenza di Strategia Regolatoria - Panoramica
Le sfide più comuni che l'industria farmaceutica deve affrontare sono l'investimento ottimale di tempo e denaro e servizi efficaci di consulenza sulla strategia regolatoria per salvaguardare la conformità e raggiungere gli obiettivi aziendali. Il supporto di esperti in consulenza sulla strategia regolatoria e servizi di consulenza sugli affari regolatori ben definiti sono essenziali per affrontare le sfide nella commercializzazione dei prodotti e nello sviluppo dei farmaci. Alcune delle principali sfide affrontate includono le seguenti:
- Strategia regolatoria per risolvere i problemi nello sviluppo dei farmaci (legati a impurità, analisi, stabilità, chiusura del contenitore, ecc.).
- Strategia regolatoria e pianificazione di grandi volumi di lavoro generati da acquisizioni/integrazioni aziendali.
- Pianificazione strategica per uno studio clinico globale durante lo sviluppo di farmaci.
- Pianificazione strategica delle sottomissioni regolatorie con dati minimi disponibili al momento della sottomissione o con rischi regolatori previsti.
- Sfide relative al Prodotto medicinale di riferimento (RMP) quando si opera con più di un mercato.
- Un servizio di consulenza per la strategia normativa ben definito supporta la presentazione di Complete Response Letter (CRL) alle Autorità Sanitarie (HA) o la risposta alle domande delle HA.
- Pianificazione strategica per portare i prodotti approvati in una regione ad altri mercati regolamentati (ad esempio, dagli US all'Europa, o viceversa).
Pertanto, il giusto partner per i servizi di consulenza in Affari Regolatori è fondamentale per la commercializzazione di successo dei prodotti medicinali. Con una comprovata esperienza nel mantenersi aggiornati sulle condizioni del mercato globale e nel guidare i clienti attraverso i loro requisiti normativi unici, Freyr agisce come fornitore preferenziale di servizi di consulenza in Affari Regolatori e partner strategico per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche globali.
Servizi di Consulenza di Strategia Regolatoria
- Pianificazione delle presentazioni per diverse domande normative nel mercato globale
- Consulenza sulla conformità normativa per rispondere alle domande delle agenzie e alle CRL
- Preparazione e presentazione di Domande di Licenza Biologica (BLA)/Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per proteine terapeutiche ricombinanti, vaccini e altri prodotti biologici di terapia avanzata, quali cellule staminali e prodotti a base di tessuti.
- Supporto di consulenza CMC nella preparazione e presentazione di dossier regolatori come INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, ecc.
- Strategia di presentazione regolatoria per l'espansione di un farmaco in un altro mercato
- Consulenza sulla conformità normativa per l'implementazione delle modifiche post-approvazione
- Consulenza regolatoria per le interazioni pre-presentazione con le Autorità Competenti
- Valutazione del panorama competitivo e preparazione delle giuste strategie normative/piani di mitigazione adatti alle registrazioni dei prodotti prima di utilizzare richieste di programmi accelerati
- Consulenza in affari regolatori per le domande di designazione di farmaco orfano (ODD) e altri programmi accelerati
- Consulenza CMC per protocolli e rapporti di Quality by Design (QbD)
- Consulenza CMC per lo sviluppo di biosimilari/prodotti biologici
- Servizi di consulenza normativa farmaceutica per l'ingresso in nuovi mercati
- Consulenza regolatoria nella gestione dei problemi di sviluppo di prodotti combinati (Dispositivo + Farmaco/Biologico)
- Consulenza CMC per la valutazione degli eccipienti farmaceutici rispetto al database IIG
- Consulenza sulla conformità normativa nella definizione dei test/valutazioni del rischio per impurità genotossiche, impurità elementari, ecc.
- Consulenza CMC e requisiti per studi di stabilità considerando i concetti di bracketing e matrice
- Strategia normativa e identificazione dei RMP per il mercato globale
- Identificare il processo di presentazione in Europa
- Consulenza in affari regolatori nella selezione dello Stato Membro di Riferimento (RMS)
- Consulenza sulla conformità normativa nella risposta alle domande delle Autorità Competenti (HA).
- Supporto di consulenza per i cambiamenti nella formulazione/via di somministrazione dei farmaci e la registrazione del dossier presso le Autorità Competenti (ad esempio, 505b (2), domande ibride, ecc.)
- Consulenti normativi aggiornati sui cambiamenti normativi
- Conformità ai requisiti normativi delle HA globali
- Team esperto di consulenti in regolamentazione farmaceutica.
- Progettazione della strategia ideale per gli affari regolatori
