Prenotazione dello slot di presentazione

Migliora la tua strategia normativa europea con i servizi di prenotazione degli slot MAA di Freyr. Il nostro team fornisce un supporto completo per la gestione delle tempistiche di presentazione, le comunicazioni con le Autorità Sanitarie e le preparazioni pre-presentazione per accelerare il tuo accesso al mercato.

Prenotazione slot di presentazione - Panoramica

Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), che intende presentare la MAA tramite una delle procedure normative, dovrebbe verificare le date disponibili presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o con uno Stato membro di riferimento per comprendere le tempistiche di presentazione e ottenere la conferma per la presentazione. Il MAH dovrebbe presentare la MAA nello slot assegnato alle HAs. Eventuali ritardi nella presentazione dovrebbero essere comunicati all'HA con largo anticipo. La prenotazione dello slot dovrebbe essere effettuata alcuni mesi prima delle tempistiche di presentazione previste. Freyr può aiutare i MAH con la prenotazione dello slot e svolgere la corrispondenza necessaria con le HAs per qualsiasi chiarimento richiesto.

Prenotazione degli slot di presentazione - Competenza

  • Prenotazione degli slot con scelta di RMS per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di prenotazione degli slot
  • Supporto nella riunione pre-presentazione MAA e nelle attività amministrative pre-presentazione, inclusa la prenotazione dello slot.
  • Richiedere all'HA di agire come RMS e prenotare lo slot per la presentazione
  • Collaborare con l'RMS in caso di presentazione tramite procedure DCP/MRP.
Prenotazione dello slot di presentazione

Celebrazione del successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di presentare nuovamente la documentazione rapidamente dopo la notifica. Questo dimostra costantemente l'impegno di Freyr verso il raggiungimento dei traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari Regolatori Globali – Operazioni

Azienda farmaceutica generica tra le principali a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono certo che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importante per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione iniziale, poi l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Direttore Senior, Responsabile delle Operazioni Regolatorie

Azienda farmaceutica specializzata globale con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, redatto da Freyr. Era molto completo, sono state richieste pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o FDA. Nessuna domanda sul CMC: per me è stata una novità. Molto reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti ma sempre utili, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibili e per rispondere in modo rapido ed esaustivo a tutte le mie richieste.

Che ottimo team avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente Regolatorio

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il vostro grande supporto per una presentazione ANDA di successo, in particolare al team di pubblicazione. Apprezziamo di cuore le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager​

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

Grazie a tutti per l'ottimo supporto!​

CEO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari Regolatori

USA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Grazie mille per il vostro duro lavoro, la pazienza e il supporto al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare la tempistica e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane azienda.

Grazie ancora, e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.