Prenotazione slot di presentazione - Panoramica
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH), che intende presentare la MAA tramite una delle procedure normative, dovrebbe verificare le date disponibili presso l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o con uno Stato membro di riferimento per comprendere le tempistiche di presentazione e ottenere la conferma per la presentazione. Il MAH dovrebbe presentare la MAA nello slot assegnato alle HAs. Eventuali ritardi nella presentazione dovrebbero essere comunicati all'HA con largo anticipo. La prenotazione dello slot dovrebbe essere effettuata alcuni mesi prima delle tempistiche di presentazione previste. Freyr può aiutare i MAH con la prenotazione dello slot e svolgere la corrispondenza necessaria con le HAs per qualsiasi chiarimento richiesto.
Prenotazione degli slot di presentazione - Competenza
- Prenotazione degli slot con scelta di RMS per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di prenotazione degli slot
- Supporto nella riunione pre-presentazione MAA e nelle attività amministrative pre-presentazione, inclusa la prenotazione dello slot.
- Richiedere all'HA di agire come RMS e prenotare lo slot per la presentazione
- Collaborare con l'RMS in caso di presentazione tramite procedure DCP/MRP.
