,Servizi di Scrittura Medica End-to-End - Panoramica
In Freyr, forniamo servizi di scrittura medica durante l'intero processo di sviluppo dei prodotti farmaceutici, personalizzati per soddisfare le vostre esigenze specifiche. Ci atteniamo alle normative, manteniamo una buona documentazione e forniamo competenze, tecnologia e processi. Forniamo documenti di alta qualità e servizi per studi clinici di Fase I-IV in diverse aree terapeutiche, utilizzando strategie e metodologie avanzate.
A livello globale, Freyr dispone di una rete di scrittori medici esperti che analizzano e interpretano i dati e sviluppano documenti di alta qualità entro le tempistiche specificate per le presentazioni specifiche per paese. Utilizziamo strumenti e risorse per migliorare la creazione dei documenti, facilitare revisioni collaborative in tempo reale e salvaguardare l'integrità e la qualità dei dati.
Servizi di Redazione Medica End-to-End
- Supporto strategico di scrittura medica regolatoria per lo sviluppo clinico e non clinico in base al tipo di sottomissione e all'autorità sanitaria
- Preparazione e revisione di panoramiche e riassunti non clinici e clinici insieme ai Riassunti Integrati (ISS, ISE e ISI), e la preparazione e revisione dei Moduli 4 e 5 dell'eCTD
- Preparazione e revisione del Rapporto di Studio Clinico, Protocollo di Studio Clinico (CTP), Brochure per lo Sperimentatore (IB), pacchetti informativi, riassunti di efficacia e sicurezza, e scrittura narrativa paziente/sicurezza
- Preparazione di Sinossi del Protocollo in Linguaggio Semplice (PLPS) e Riepiloghi in Linguaggio Semplice (PLS) per le sottomissioni all'UE.
- Supporto per i servizi EU-CTR
- Giustificazione/risposta scientifica e clinica, incluso il supporto per le richieste di biowaiver nell'approvazione del prodotto e nella strategia di progettazione dello studio.
- Risposta alle richieste di FDA/EMA in linea con l'UE, gli US e altri mercati normativi emergenti.
- Competenza nella conduzione di audit di strutture cliniche (GCP), bioanalitiche (GLP) e di redazione medica, e supporto nel monitoraggio specifico dello studio.
- Valutazioni non cliniche guidate da esperti che includono la Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) di impurità, estraibili e rilasciabili, eccipienti e prodotti chimici industriali, incluse le calcolazioni di PDE e OEL.
- Un team di quaranta esperti di redazione medica, con un'esperienza che va dai 4 ai 25 anni, con una conoscenza approfondita della redazione medica normativa e delle linee guida ICH-GCP, EMA e FDA.
- Il nostro team vanta qualifiche diversificate che vanno da laureati in farmacia, medici, Pharm. D a tossicologi certificati.
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, inclusi NCE, generici, biologici e biosimilari
- Vasta esperienza in diverse aree terapeutiche con processi interni consolidati per un controllo scientifico, medico, editoriale e di qualità approfondito, oltre a revisioni da parte di esperti.
- Esperienza nella redazione di documenti medici, incluse le Fasi I-IV, studi osservazionali/di registro, PMS e PASS.
- Esperienza nella collaborazione interfunzionale e nei team di redazione medica normativa, inclusi Operazioni Cliniche, Gestione Dati, Biostatistica, Medico, Non Clinico e Sicurezza, per garantire la consegna tempestiva dei documenti medici.
- Documentazione di scrittura medica pronta per la presentazione, conforme alle linee guida regolatorie
