,Servizi dell'Iniziativa per la trasparenza dei dati clinici - Panoramica
La trasparenza nelle sperimentazioni cliniche sta assumendo un ruolo fondamentale all'interno delle aziende sponsor e delle istituzioni accademiche, a testimonianza della sua crescente importanza nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Comprendere le tecniche e gli strumenti di anonimizzazione dei dati è essenziale per conformarsi alle normative sanitarie sempre più rigorose.
Il team di Freyr dedicato all’iniziativa sulla trasparenza dei dati clinici vanta una vasta esperienza nel fornire supporto ai servizi di registrazione delle informazioni e alle attività di trasparenza dei dati in diverse regioni.
I nostri servizi relativi al Registro delle comunicazioni includono:
- Preparare e aggiornare i protocolli delle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione dei risultati entro i termini previsti per i registri internazionali (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.).
- Preparare e aggiornare le divulgazioni dei protocolli degli studi clinici su ClinicalTrials.gov.
- Supportare il team Sponsor nell'adempiere agli obblighi e alle normative globali in materia di informativa.
I nostri servizi di trasparenza dei dati includono:
- Redazione, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei documenti per i Dati Personali del Paziente (PPD) e le Informazioni Confidenziali dell'Azienda (CCI)
- Preparazione del rapporto di giustificazione completo.
- Garantire la conformità alle varie linee guida e ai requisiti normativi, quali le indicazioni contenute nella politica di Health Canada sulla divulgazione pubblica delle informazioni cliniche (PRCI), EMA 0070 EMA e l’attuazione della politica 0043.
Inoltre, il nostro team dei servizi per l’iniziativa sulla trasparenza dei dati potrebbe anche fornire supporto nella preparazione e nella revisione di sintesi in linguaggio semplice, volte a rendere accessibili i risultati degli studi clinici ai vari soggetti interessati del settore sanitario utilizzando un linguaggio chiaro e comprensibile.
Servizi relativi all'iniziativa per la trasparenza dei dati clinici
- Preparazione e aggiornamento dei protocolli delle sperimentazioni cliniche e della pubblicazione dei risultati entro i termini previsti per i registri internazionali (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, ecc.).
- Preparazione e aggiornamento delle divulgazioni dei protocolli degli studi clinici su ClinicalTrials.gov.
- Supportare il team Sponsor nel rispondere e ottemperare ai requisiti e alle normative globali in materia di divulgazione dei dati clinici
- Assistenza nella presentazione del pacchetto di documenti relativi alla proposta di redazione (CSR, panoramica clinica e sintesi cliniche) in linea con le scadenze previste
- Preparazione della redazione, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei documenti per i Dati Personali dei Pazienti (PPD) e le Informazioni Confidenziali dell'Azienda (CCI) secondo le linee guida politiche per il rilascio pubblico delle informazioni cliniche (PRCI) di Health Canada, la Politica EMA 0070 e l'esecuzione della Politica 0043, ecc.
- Preparazione del rapporto di giustificazione completo.
- Supporto nella preparazione del rapporto di anonimizzazione.
- Supporto nella redazione, revisione e preparazione di sintesi dei risultati degli studi in linguaggio semplice, al fine di rendere accessibili i risultati clinici degli studi a pazienti, operatori sanitari, assistenti, ricercatori e al pubblico in generale.
- Garantire la conformità alle varie linee guida e ai requisiti normativi, quali le indicazioni contenute nella politica di Health Canada sulla divulgazione pubblica delle informazioni cliniche (PRCI), EMA 0070 EMA e l’attuazione della politica 0043.
- Piena comprensione dei processi di oscuramento, anonimizzazione e/o pseudonimizzazione dei dati relativi ai dati personali dei pazienti (PPD) e alle informazioni riservate dell'azienda (CCI)
- Ha una profonda conoscenza dell’identificazione di PPD e CCI nei documenti clinici (CSR, panoramica clinica e sintesi cliniche), nonché delle tecniche e degli strumenti di anonimizzazione
- Garantire la consegna puntuale del pacchetto contenente le proposte di omissione, mantenendo i più elevati standard di qualità
- Competenza nei servizi di registrazione delle informazioni e nella trasparenza dei dati in diverse regioni, garantendo che lo sponsor mantenga la conformità e sia all’avanguardia nelle iniziative di trasparenza dei dati.
