,Superare le complesse sfide normative dei farmaci generici - Panoramica
I farmaci generici complessi rappresentano un mercato redditizio e attraente, poiché si distingue dal mercato dei generici semplici fornendo valore aggiunto ai pazienti, rispondendo alle loro esigenze insoddisfatte; ma allo stesso tempo, è impegnativo, dispendioso in termini di tempo e costoso per i produttori sviluppare e dimostrare la bioequivalenza, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici complessi.
Una partnership strategica con il giusto partner normativo può aiutare le aziende biofarmaceutiche a identificare le sfide future e a costruire strategie appropriate di sviluppo normativo e di prodotto per evitare rischi di non conformità e aumentare le possibilità di approvazione delle domande di farmaci generici.
In Freyr, supportiamo i nostri clienti durante l'intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico, a partire dallo sviluppo del prodotto (incluse le attività pre-presentazione) fino all'analisi delle lacune del dossier, alle attività CMC generiche e alla gestione del ciclo di vita.
I nostri esperti di affari normativi comprendono i diversi requisiti normativi per i vari tipi di farmaci generici complessi e li incorporano durante la fase di pianificazione dello sviluppo per creare farmaci generici complessi sicuri e di qualità, garantendo una rapida immissione del farmaco sul mercato e l'ottenimento di un'esclusività limitata.
