,Procedura di Riconoscimento Reciproco (MRP) - Panoramica
Un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) che ha già l'autorizzazione per un prodotto medicinale in uno Stato membro dell'Unione Europea (UE) può scegliere la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) per ottenere l'autorizzazione in più Stati membri dell'UE.
In questo caso, lo Stato membro dell'UE che ha concesso l'autorizzazione per il medicinale agisce come Stato Membro di Riferimento (RMS), e gli altri Stati membri dell'UE ai quali deve essere presentata la Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per lo stesso medicinale, saranno gli Stati Membri Interessati (CMS). Dopo la presentazione della MAA a tutti gli Stati membri dell'UE (RMS e CMS), il rapporto di valutazione dell'RMS funge da base per gli altri Stati membri per concedere l'autorizzazione da parte di tutti i CMS. Secondo la direttiva UE, a una Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) viene assegnato un ciclo di revisione di novanta giorni, seguito da una fase nazionale di trenta giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Dopo la prima Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), il richiedente può utilizzarla più volte per ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio in altri Member States tramite la Procedura di Uso Ripetuto (RUP). È applicabile solo tra RMS e un nuovo CMS. Essere preparati ai prerequisiti della Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) può essere impegnativo. Potrebbero esserci problemi di convalida dovuti alla non conformità con le normative più recenti. La mancanza di preparazione può causare ulteriori ritardi nel processo, il che potrebbe influenzare il ciclo.
Freyr, con vasta esperienza normativa, assiste i produttori con informazioni sui requisiti di presentazione relativi all'Articolo 10(1), oltre a gestire le attività amministrative pre-presentazione. Gli esperti normativi di Freyr supportano i produttori nella compilazione, revisione tecnica, finalizzazione e pubblicazione dei documenti di supporto relativi alla presentazione.
Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP)
- Rappresentanza legale come MAH per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/dei mezzi di dissoluzione/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto di Sviluppo del Prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/in lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se la sede del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e QPPV).
- Consulenza per i test del sito di rilascio dei lotti e del sito di controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono dei loro siti nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine/dossier registrato.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e deposito della presentazione MAA alle AS dell'UE.
- Strategia regolatoria in risposta alle richieste delle Autorità Competenti (RTQ).
- Risposta alle domande delle Autorità Sanitarie (HAQs) con documenti/dati a supporto e la motivazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di sottomissione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi alle MAA.
- Monitoraggio delle richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Effettuare un follow-up con le agenzie di regolamentazione per l'approvazione della MAA.
- Offerta di supporto nella procedura di mutuo riconoscimento per la registrazione dei farmaci.
- Competenza nella gestione della procedura MRP dell'UE
- Comprovate competenze nelle procedure regolatorie dell'UE.
