,Procedura Centralizzata - Panoramica
La Procedura Centralizzata (CP) è comunemente utilizzata per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali. Una CP è valida per tutti i Member States dell'Unione Europea (EU). Fin dalla sua introduzione nel 1995, la CP è stata obbligatoria per tutti i prodotti medicinali fabbricati utilizzando processi biotecnologici, i medicinali orfani e i prodotti per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva che non era stata autorizzata nella comunità prima del 20 maggio 2004 (data di entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 726/2004), destinati al trattamento di AIDS, cancro, disturbi neurodegenerativi o diabete.
La procedura centralizzata (CP) è facoltativa per:
- Prodotti contenenti nuove sostanze attive non autorizzate nella comunità prima del 20 maggio 2004.
- Prodotti che costituiscono un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica significativa.
- Prodotti che richiedono un'autorizzazione comunitaria nell'interesse della salute dei pazienti o degli animali.
Freyr ha esperienza nell'assistere i produttori di medicinali generici attraverso la Procedura Centralizzata (CP), pur rispettando i requisiti delle presentazioni alle Autorità Sanitarie (HA) nell'UE. Freyr supporta la preparazione dei Rapporti di Sviluppo del Prodotto. Freyr ha anche esperienza pratica nella gestione delle presentazioni post-approvazione e dei rinnovi per tutti i tipi di formulazioni, comprese le forme di dosaggio orali solide, orali liquide e parenterali.
Procedura Centralizzata - Competenza
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (SEE).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/dei mezzi di dissoluzione/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto di Sviluppo del Prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Progettazione delle specifiche (prodotto finito/API/in lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona Qualificata (QP) per la qualità e della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) [se la sede del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e QPPV].
- Consulenza per la consultazione del sito di test per il rilascio dei lotti e del sito di test per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine/dossier già registrato per la loro adeguatezza normativa.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) alle AS dell'UE.
- Preparare la strategia normativa in risposta alle domande dell'Autorità Competente (HA) (RTQ).
- Preparare le risposte alle domande dell'Autorità Competente (HA) (HAQ) con documenti/dati a supporto e una giustificazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di sottomissione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi per le MAA.
- Monitoraggio delle richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Effettuare un follow-up con le agenzie di regolamentazione per l'approvazione della MAA.
