,Garantire le 'giuste opportunità' per il 'giusto mercato' - Panoramica
L'industria globale dei farmaci generici ha fatto molta strada, passando da un mercato nascente e di nicchia a un mercato altamente maturo e sviluppato. Le ragioni di ciò sono, in primo luogo, le crescenti pressioni sui costi e la domanda di farmaci accessibili per curare i pazienti. In secondo luogo, il supporto normativo da parte delle principali Autorità Sanitarie e dei governi nell'aumentare l'adozione dei farmaci generici, incentivando le aziende produttrici di farmaci generici. Le autorità di regolamentazione sanitaria come la US FDA supportano i produttori per ottenere l'approvazione negli US e in altri mercati attraverso l'armonizzazione internazionale degli standard tecnici e scientifici per lo sviluppo di farmaci generici e forniscono ai produttori un'opportunità di esclusività di 180 giorni per i farmaci generici con certificazioni di Paragrafo 4.
Un altro sviluppo chiave da parte delle Autorità sanitarie per facilitare il generico è promuovere la concorrenza dei farmaci generici rispetto ai farmaci di marca nelle aree dei generici complessi/ibridi e fornire chiare linee guida e politiche normative per la fornitura di generici sicuri e di alta qualità.
Con riforme normative comprensibili e un gran numero di scadenze di brevetti tra gli anni 2015-2020, esiste un'enorme opportunità per i produttori di generici di produrre alternative a basso costo per i farmaci di marca. Ciò significa che i produttori di generici devono conquistare la quota di mercato il più rapidamente possibile prima che i concorrenti possano sviluppare un'immagine distintiva sul mercato e costruire il massimo valore per il loro prodotto farmaceutico generico.
I collaudati servizi normativi globali di Freyr assistono le aziende farmaceutiche di generici nella valutazione dello stato di protezione di tutte le molecole di marca, delle loro procedure normative e delle dinamiche di mercato in tutti i segmenti, per comprendere le opportunità e le lacune dei generici in diverse regioni del mondo e ottimizzare il loro portafoglio di servizi con un margine maggiore.
