,Competenza nelle sottomissioni del Drug Master File (DMF) - Panoramica
Il Drug Master File (DMF) include informazioni su strutture e processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione di uno o più farmaci per uso umano e viene presentato a supporto delle domande di farmaci generici e contiene informazioni complete su un Principio Attivo Farmaceutico (API) o una forma farmaceutica finita. È denominato US-Drug Master File (US-DMF) negli Stati Uniti e Active Substance Master File (ASMF) nell'UE. I produttori di API possono anche presentare il Certificato di Idoneità (CEP) presso la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM). La maggior parte dei mercati emergenti, oltre ad Australia, Canada e tutti i paesi dell'Unione Europea (UE), accettano il CEP invece delle sottomissioni ASMF/DMF.
Freyr dispone di processi ben definiti per la creazione, la pubblicazione e l'invio degli ASMF/DMF esistenti e nuovi in formato eCTD/NeeS/PDF, secondo i requisiti delle Autorità Sanitarie, oltre a fornire numeri di domanda pre-assegnati per le presentazioni eCTD. Il nostro esperto team normativo tiene traccia dei requisiti di presentazione dei DMF specifici per regione e assiste i clienti con servizi efficaci di gestione del ciclo di vita dei DMF, inclusi emendamenti e relazioni annuali per tempi di risposta rapidi nella presentazione.
