,Gestione del Ciclo di Vita - Panoramica
Un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) è responsabile di mantenere aggiornato il dossier registrato secondo i requisiti specifici di ciascun paese per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. In base ai requisiti dell'Autorità Sanitaria competente, il MAH dovrebbe presentare un Rapporto Annuale (AR) o una Richiesta di Rinnovo su base periodica. Le Autorità Sanitarie globali hanno requisiti diversi per la presentazione dei rapporti annuali o delle sottomissioni di rinnovo. In tali scenari, per ottenere l'approvazione/accettazione il prima possibile, una strategia di sottomissione normativa gioca un ruolo significativo. Pertanto, i produttori possono considerare una consulenza normativa specializzata per la gestione del ciclo di vita CMC delle sottomissioni normative per i prodotti già approvati.
Freyr, un attore di spicco nella gestione centralizzata della Chimica, Fabbricazione e Controlli (CMC) e del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per le presentazioni normative, offre consulenza in affari regolatori CMC a aziende farmaceutiche globali.
Gestione del ciclo di vita
Presentazioni di relazioni annuali CMC:
- Gestione del ciclo di vita CMC creando uno strumento di pianificazione per le relazioni annuali.
- Fornire la strategia normativa e di gestione del ciclo di vita CMC e le tempistiche per i documenti richiesti.
- Richiedere un elenco delle modifiche implementate nel periodo di riferimento insieme alla documentazione CMC.
- Valutazione normativa dei documenti di supporto.
- Richiesta di documenti/giustificazioni aggiuntivi.
- Redazione del pacchetto del Rapporto Annuale.
- Finalizzazione del pacchetto del Rapporto Annuale e presentazione nel formato eCTD.
- Aggiornamento del database con i dettagli e lo stato della presentazione.
Domande di rinnovo:
- Monitoraggio del programma di gestione delle domande di rinnovo.
- Fornire la strategia normativa CMC per i documenti richiesti e le tempistiche.
- Invio della richiesta di documenti per l'avvio del rinnovo al produttore e richiesta della documentazione CMC.
- Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo.
- Richiesta di documenti/giustificazioni aggiuntivi.
- Redazione del pacchetto di rinnovo in linea con i requisiti specifici del paese.
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità Sanitaria/Country Manager prima della data di scadenza della domanda di rinnovo.
- Aggiornare il database con i dettagli della presentazione.
- Competenza nella gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) basata sui requisiti delle Autorità Sanitarie globali.
- Supporto normativo nella gestione del ciclo di vita dello sviluppo del farmaco.
- Consulenza specializzata in chimica, produzione e controlli.
- Progettazione di strategie CMC normative su misura.
