,Modelli di Dossier CTD per le Presentazioni Normative negli US e nell'UE - Panoramica
Le Autorità Sanitarie (HA) di US e EU hanno richiesto la ricezione della maggior parte delle domande normative nel formato CTD armonizzato ICH. In questo scenario, un approccio di presentazione approfondito e l'uso di modelli di dossier CTD standardizzati consentono una gestione efficace delle presentazioni normative e della successiva gestione del ciclo di vita con tempi e costi più contenuti.
Freyr offre modelli di dossier CTD personalizzati per varie applicazioni normative come IND, IMPD, MAA, BLA, NDA e ANDA per prodotti farmaceutici e biologici.
Modelli di Dossier CTD per le Presentazioni Normative negli US e nell'UE - Competenze
Le caratteristiche principali dei modelli di dossier CTD di Freyr sono le seguenti:
Metadata: I modelli di dossier (CTD) per ogni tipo di domanda sono crittografati con specifici metadata che guidano gli autori nella comprensione delle aspettative dell'HA per la domanda e nella stesura del contenuto per ogni sezione della domanda. Questi metadata sono stati preparati da esperti normativi utilizzando la loro esperienza in tempo reale di molteplici sottomissioni di prodotti farmaceutici/biologici a varie HA. I metadata forniscono anche riferimenti a regolamenti/documenti guida applicabili e alle migliori pratiche da seguire per le registrazioni dei prodotti presso le autorità competenti (US FDA ed EU EMA).
Funzionalità/Opzioni intuitive: I modelli di dossier di Freyr sono precaricati con la formattazione richiesta, la granularità dei documenti CTD e gli elementi di formato standardizzati come intestazioni, titoli, tabelle, figure e la numerazione automatica di tabelle e figure per la coerenza della presentazione dei dati. Barre degli strumenti e stili personalizzati riducono il tempo di formattazione durante la creazione dei contenuti e accelerano la creazione di documenti armonizzati.
Portabilità: I modelli di dossier CTD sono configurati considerando le migliori pratiche del settore per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici/biologici e supportano il riutilizzo dei contenuti per molteplici applicazioni con sforzi minimi di rielaborazione/riscrittura.
Guida per l'utente: Una "Guida per l'utente" di facile comprensione è fornita con il pacchetto di modelli che aiuta l'autore a utilizzare al massimo le funzionalità durante la stesura delle sezioni CTD.
Modelli di domanda per nuovi farmaci sperimentali (IND)
I modelli IND personalizzati di Freyr facilitano la redazione e la presentazione delle domande IND alla FDA statunitense per studi clinici di Fase I/Fase II/Fase III (o solo presentazioni di Fase II/III se gli studi di fase iniziale sono esentati dall'Agenzia). I Metadata nei modelli IND forniscono informazioni sui requisiti normativi per i prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire le istruzioni dei metadata per soddisfare le aspettative/requisiti della FDA statunitense. I Metadata forniscono anche approfondimenti sui potenziali problemi di blocco clinico relativi ai requisiti CMC, indicando il modo migliore per gestire i problemi di blocco clinico legati al CMC.
Modelli di dossier per prodotti medicinali sperimentali (IMP)
I modelli personalizzati di Freyr facilitano la redazione e la presentazione di un IMPD alle Autorità Competenti/Member States dell'UE applicabili per i programmi clinici previsti. I Metadata nei modelli IMPD devono soddisfare i requisiti normativi dei prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire i Metadata per soddisfare le aspettative/i requisiti delle Autorità Competenti.
Modelli di Dossier per Biologici - Domanda di Licenza Biologica (BLA)/Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA)/Domanda di Nuovo Farmaco (NDA)
Freyr ha sviluppato modelli CTD per la presentazione di dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici per gli US e l'UE. Questi set standard di modelli sono crittografati con Metadata specifici per l'Agenzia (US/UE) e per l'applicazione (BLA/NDA/MAA) che forniscono indicazioni sui requisiti normativi per i prodotti biologici, considerando potenziali problemi come il rifiuto di archiviazione (RTR) e la sospensione dell'applicazione.
I Metadata descrivono anche in dettaglio i requisiti tipici per i diversi prodotti biologici (ad esempio, prodotti proteici ricombinanti) e le tecnologie di produzione coinvolte (ad esempio, coltura cellulare, fermentazione e processi a valle).
Durante la redazione del dossier, il richiedente può seguire i Metadata specifici per il tipo di domanda previsto (BLA/MAA/NDA) e l'Agenzia (US/EU). Successivamente, lo stesso pacchetto di dati CTD può essere aggiornato/modificato per la presentazione nel paese successivo seguendo i requisiti di Metadata specifici per il secondo paese (ad esempio, da CTD US a UE o viceversa, o da un paese UE all'altro).
Domanda di nuovo farmaco NDA - Modelli 505(b)2 (Prodotti farmaceutici)
Modelli NDA 505(b)2 appositamente personalizzati per prodotti farmaceutici aiutano i richiedenti a presentare domande per innovazioni nei prodotti generici per modifiche nella formulazione, nei componenti, nella via di somministrazione, nel regime posologico e/o nell'API del FDC Act. I Metadata nei modelli NDA forniscono riferimenti normativi per affrontare la maggior parte dei problemi RTR per tutti i tipi di prodotti farmaceutici (ad es. compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, topici, ecc.).
Modelli di domanda abbreviata per nuovi farmaci (ANDA).
Una mancanza di comprensione approfondita dei requisiti GDUFA II, RTR e della preparazione ANDA può portare al rifiuto delle ANDA, il che comporta una perdita di entrate e di tempo prezioso. Pertanto, è essenziale seguire l'approccio appropriato per la presentazione dei dati durante una presentazione ANDA. I modelli ANDA di Freyr includono informazioni dettagliate e riferimenti normativi per affrontare i problemi RTR per diverse forme di dosaggio di farmaci generici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, topici, ecc.).
Modelli di domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) UE per prodotti farmaceutici
I modelli CTD MAA sono configurati per la presentazione delle MAA dell'UE per i prodotti farmaceutici attraverso le procedure di presentazione applicabili (CP, MRP, DCP e NP). I Metadata crittografati nei modelli MAA forniscono i requisiti normativi per i prodotti farmaceutici generici per diversi tipi di formulazione (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, ecc.).
