Presentazioni di richieste di sperimentazione clinica (CTA)

Una Clinical Trial Application (CTA) è un dossier normativo che viene presentato alla Health Authority (HA) del paese in cui uno sponsor desidera condurre sperimentazioni cliniche con Medicinali Sperimentali (IMP) o con farmaci approvati per esplorare nuove indicazioni. Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, una domanda CTA deve essere presentata con tutta la documentazione richiesta secondo i regolamenti della HA competente. I regolamenti e i requisiti di segnalazione della sicurezza per le sperimentazioni cliniche variano da un paese all'altro.

Nel caso della US FDA, una Clinical Trial Application (CTA) viene presentata sotto forma di domanda di Investigational New Drug (IND), mentre per la MHRA (REGNO UNITO) e i Member States dell'UE, tali requisiti includono la presentazione dell'Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica. In Canada e nella maggior parte dei paesi del mondo, una domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica è comunemente indicata come Clinical Trial Application (CTA).

In generale, una Domanda di Sperimentazione Clinica (CTA) contiene informazioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia (o usi terapeutici proposti) del farmaco in sperimentazione. I requisiti dei dati di Chimica, Fabbricazione e Controlli (CMC) e di sicurezza/efficacia varieranno in base alla fase dello studio clinico condotto (cioè, Fase I, Fase II e Fase III). Una volta presentata, la CTA sarà esaminata dalla rispettiva HA. Dopo una revisione e valutazione soddisfacente delle informazioni presentate in una CTA, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale dalle HA per condurre gli studi clinici proposti. I requisiti normativi per le diverse fasi degli studi clinici e il tipo di popolazione di studio sono divergenti nei diversi paesi del mondo.

Le sfide generali nella conduzione degli studi clinici includono la pianificazione degli studi clinici, la preparazione e la presentazione delle domande CTA/IMPD/IND secondo le normative specifiche di ciascun paese. Nel caso di studi clinici globali (studi in più paesi), l'integrazione del processo normativo (presentazione della CTA in più paesi) con la logistica di produzione/fornitura del materiale clinico e il coinvolgimento dei siti di sperimentazione clinica è fondamentale e richiede esperienza pregressa e una conoscenza approfondita del processo di presentazione della CTA in ogni paese.

Inoltre, il giusto Sistema di Gestione degli Studi Clinici (CTMS) insieme ai Sistemi di Gestione dei Dati Clinici (CDMS) è essenziale per condurre efficacemente gli studi clinici e per la gestione dei dati clinici provenienti da più studi/siti.

Freyr assiste gli sponsor nella pianificazione, preparazione e presentazione di CTA in diversi paesi per varie tipologie di prodotti medicinali come piccole molecole, prodotti proteici ricombinanti, vaccini, prodotti per terapia cellulare e genica, ecc.