Freyr come partner fin dalla fase di scoperta - Panoramica
Personalizzazione e progettazione di programmi di sviluppo non clinico efficaci
Una pianificazione efficace della strategia normativa è un aspetto importante di qualsiasi programma di ricerca. La pianificazione e la progettazione di un piano di sviluppo non clinico scientificamente solido, adattato ai requisiti specifici del progetto, sono di massima importanza per la presentazione riuscita di un IND e per i successivi sviluppi, inclusa la presentazione di un NDA. Il nostro team di tossicologi, con diversi anni di esperienza nel settore dello sviluppo di farmaci, ha supportato numerose aziende farmaceutiche e biotecnologiche di piccole e medie dimensioni in varie fasi dello sviluppo dei farmaci in qualità di partner strategico. I programmi e le strategie di sviluppo non clinico proposti dai nostri esperti sono stati accolti positivamente da varie agenzie, inclusa la US FDA. I programmi comprendevano molecole piccole e grandi innovative, comprese le presentazioni di NDA per nuove indicazioni e vie di somministrazione alternative.
Pianificazione e progettazione di studi di prova di concetto (PoC) non clinici
A seconda del tipo di progetto e dell'area terapeutica (ad esempio, infiammazione e malattie autoimmuni, SNC, metabolismo, gestione delle ferite e malattie infettive, ecc.), i nostri consulenti di affari regolatorie hanno aiutato i clienti nella scelta di modelli animali pertinenti per comprendere la prova di concetto (PoC) non clinica, inclusi gli aspetti farmacocinetici. I nostri esperti possono supportare nella pianificazione e progettazione di studi di PoC non clinici per soddisfare i requisiti specifici del programma del cliente.
Pianificazione e progettazione di studi di farmacologia e tossicologia nella fase iniziale di scoperta
Pianificare studi esplorativi iniziali e studi di ricerca clinica scientificamente solidi e appropriati per consentire la selezione di candidati migliori per il successivo sviluppo è importante non solo per la conservazione delle risorse, ma aiuta anche a risparmiare tempo e spese superflue per candidati farmaceutici non idonei. I nostri esperti possono assistere nella selezione del candidato o dei candidati giusti e nel processo decisionale appropriato. Gli studi di scoperta precoce progettati per rispondere a domande specifiche con risorse minime e tempi di risposta rapidi sono importanti in questo processo. Analogamente, un'appropriata valutazione scientifica dei risultati preliminari in una fase precoce è essenziale per la definizione delle priorità di sviluppo.
Supporto strategico che include la progettazione di studi tossicologici regolatori (GLP) per le sottomissioni IND/BLA/NDA
In base alle esigenze del programma, è fondamentale scegliere gli studi preclinici più appropriati dal punto di vista scientifico e cruciali per le varie sottomissioni regolatorie, come quelle di tipo IND, BLA e NDA. Una corretta pianificazione, progettazione ed esecuzione di studi importanti nella fase iniziale o preliminare dello sviluppo è essenziale per presentare le domande e ottenere le approvazioni nei tempi previsti. I nostri esperti, grazie alla loro vasta esperienza, possono aiutare a identificare gli studi preclinici necessari e assistere nella loro progettazione per le sottomissioni regolatorie.
Sviluppo di strategie e materiale per riunioni pre-IND e pacchetti informativi
La preparazione del documento informativo pre-IND rappresenta la prima e importante pietra miliare nel processo di sviluppo della strategia regolatoria. È un'opportunità per esprimere il piano di sviluppo del farmaco e cercare l'opinione o sollevare dubbi con le autorità sin dall'inizio, così da evitare qualsiasi problema regolatorio successivo nel processo di sviluppo del prodotto. A seconda del programma, la preparazione di un pacchetto informativo completo e la richiesta di chiarimenti o di risposte a domande in modo appropriato prima della riunione pre-IND sono estremamente essenziali per evitare qualsiasi ambiguità in una fase successiva. I nostri esperti regolatori provenienti da diversi background (CMC, preclinico e clinico) hanno lavorato a numerosi progetti e sviluppato fascicoli informativi, piani di sviluppo clinico e pacchetti per riunioni pre-IND per una varietà di programmi. In alcune occasioni, domande strategiche accompagnate da un adeguato background scientifico fornite dai nostri consulenti di affari regolatori hanno aiutato i clienti a ottenere esenzioni per determinati studi preclinici e clinici, facendo così risparmiare sui costi e sui tempi di sviluppo e approvazione.
Valutazione e qualifica di una CRO per la conduzione di studi di tossicologia regolatoria
L'identificazione, la qualifica e la selezione di una Contract Research Organization (CRO) per la conduzione di studi di tossicologia GLP, che vanti una solida esperienza nella gestione di dati di alta qualità e competenze scientifiche nella gestione di studi non clinici, sono di fondamentale importanza per qualsiasi programma di scoperta. I nostri esperti, forti di anni di esperienza pratica in ambiente GLP, possono aiutarvi a individuare e qualificare la CRO più idonea alla conduzione di studi non clinici in base alla tipologia del programma.
Revisione e monitoraggio di studi non clinici presso le CRO
Una volta selezionata la CRO, è il momento di dare il via alle attività per la conduzione degli studi GLP. Dalla fase iniziale, ovvero la stesura o la revisione dei piani di studio per le ricerche non cliniche, passando per la revisione e la valutazione dei dati intermedi fino al monitoraggio dell'avanzamento dello studio, è essenziale prevenire qualsiasi imprevisto finale. I nostri esperti di strategia regolatoria globale hanno sviluppato e/o revisionato piani di studio per svariate ricerche non cliniche, fornendo contributi preziosi al momento opportuno. Inoltre, i nostri specialisti hanno monitorato l'andamento degli studi non clinici mediante ispezioni in loco o da remoto, così da completare i progetti in modo efficiente e positivo.
Sviluppo e revisione del protocollo di studio clinico
I team di Medical Writing e clinico di Freyr possiedono competenze ed esperienza nella redazione di piani di sviluppo clinico e nella revisione di protocolli di studi clinici. I team si occupano di sviluppare diversi protocolli per differenti finalità o obiettivi di studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, studi SAD, MAD, di proof of concept, farmacocinetici, farmacodinamici, di tollerabilità e abuso nell'uomo, oltre ai consueti studi di efficacia e sicurezza. Il nostro team di strategia regolatoria comprende numerosi esperti, tra cui farmacologi, professionisti del settore medico, dottori in farmacia, medical writer e statistici.
Freyr come partner dalla fase di scoperta
- Profonda conoscenza del settore regolatorio. I nostri consulenti di affari regolatorie sono perfettamente integrati con le competenze IT.
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, tra cui NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Piani di sviluppo clinico.
- Vasta esperienza nel lavoro in molteplici aree terapeutiche come oncologia, cardiologia, psichiatria, pneumologia, nefrologia, gastroenterologia, ecc.
- Processi definiti di attento controllo di qualità scientifico, medico, editoriale e interno, prima della revisione da parte dello sponsor.
- Esperienza nella redazione di documenti per diverse fasi dello sviluppo clinico, dalla Fase I alla Fase IV, studi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
- Esperienza nella collaborazione con vari interlocutori, come i team di operazioni cliniche, gestione dei dati, biostatistica, area medica e sicurezza, per la stesura dei documenti.
- Documenti pronti per la presentazione in termini di informazioni tecniche, linguaggio, formato e modello utilizzato per la preparazione del documento.
- Consegna puntuale con il massimo livello di qualità.
- Team qualificato, formato ed esperto di tossicologi e data scientist con una conoscenza approfondita dei requisiti non clinici per diverse presentazioni relative a vari progetti di scoperta.
- Esperienza nella progettazione di piani di sviluppo non clinico per progetti complessi, inclusa l'identificazione di potenziali rischi e della strategia di mitigazione nell'ambito della strategia regolatoria generale.
- Buona conoscenza e comprensione delle valutazioni del rischio tossicologico di eccipienti e impurità, inclusa la definizione dei limiti di qualificazione.
- Freyr si avvale di personale con esperienza diretta in ambiente GLP in qualità di direttore dello studio, nonché di risorse che possiedono una buona comprensione dei processi produttivi e dei requisiti di buona fabbricazione (GMP).
- Solido sistema di controllo qualità per la stesura e la revisione dei rapporti di valutazione della sicurezza non clinica e tossicologica, che garantisce documenti scientificamente corretti e pronti per audit e presentazione.
- Freyr dispone di un team di esperti in grado di redigere la documentazione in tempi più rapidi rispetto alle tempistiche standard del settore per la medesima attività.
- Team di esperti qualificato ed esperto.
- Servizi convenienti con tempi di consegna più rapidi.
- Consegne puntuali e prioritarie a seconda dell'urgenza.
- Supporto e assistenza nella gestione dei quesiti regolatori.
