,Freyr come partner dalla fase di scoperta - Panoramica
Personalizzazione e progettazione di un programma di sviluppo non clinico efficace
Una pianificazione efficace della strategia normativa è un aspetto importante di qualsiasi programma di scoperta. La pianificazione e la progettazione di un piano di sviluppo non clinico scientificamente robusto, adattato ai requisiti specifici del progetto, è di fondamentale importanza per il successo della presentazione di IND e per gli sviluppi futuri, inclusa la presentazione di NDA. Il nostro team di tossicologi, con diversi anni di esperienza nel campo dello sviluppo di farmaci, ha supportato numerose aziende farmaceutiche/biotecnologiche di piccole e medie dimensioni in varie fasi dello sviluppo di farmaci come partner strategico. I programmi e le strategie di sviluppo non clinico proposti dai nostri esperti sono stati ben accettati da varie Agenzie, inclusa la US FDA. I programmi comprendevano molecole innovative piccole e grandi, incluse le presentazioni di NDA per nuove indicazioni e vie di somministrazione alternative.
Pianificazione e progettazione di studi non clinici di prova di concetto (PoC)
A seconda del tipo di progetto e dell'area terapeutica (ad esempio, infiammazione e malattie autoimmuni, SNC, metabolismo, gestione delle ferite incluse le malattie infettive, ecc.), i nostri consulenti in affari regolatori hanno aiutato i clienti nella selezione di modelli animali pertinenti per la comprensione della Prova di Concetto (PoC) non clinica, inclusi gli aspetti farmacocinetici. I nostri esperti possono aiutare nella pianificazione e nella progettazione di studi PoC non clinici per soddisfare i requisiti specifici del programma dei clienti.
Pianificazione e progettazione di studi di farmacologia e tossicologia nella fase di scoperta precoce
La pianificazione di studi di scoperta precoce e studi di ricerca clinica scientificamente solidi e appropriati, per consentire la selezione di candidati migliori per l'ulteriore sviluppo, non è solo importante per la conservazione delle risorse, ma aiuta anche a risparmiare tempo e spese inutili su candidati farmaci non vitali. I nostri esperti possono assistere nella selezione del/i candidato/i giusto/i e nel processo decisionale appropriato. Gli studi di scoperta precoce, progettati per rispondere a domande specifiche con risorse minime e tempi di risposta rapidi, sono importanti in questo processo. Allo stesso modo, una corretta valutazione scientifica dei risultati preliminari in una fase iniziale è essenziale per la prioritizzazione dello sviluppo.
Supporto strategico, inclusa la progettazione di studi tossicologici normativi (GLP) per le presentazioni IND/BLA/NDA
Secondo i requisiti del programma, è cruciale decidere gli studi non clinici più scientificamente appropriati e cruciali per varie presentazioni normative come quelle di tipo IND/BLA e NDA. Una pianificazione, progettazione e conduzione adeguate degli studi importanti nella fase iniziale o precoce dello sviluppo sono essenziali per presentazioni e approvazioni tempestive. I nostri esperti, con la loro vasta esperienza, possono aiutare a identificare gli studi non clinici richiesti e assistere nella progettazione degli studi per le presentazioni normative.
Sviluppo di strategia e materiale per la riunione pre-IND e i pacchetti informativi
La preparazione del documento di briefing pre-IND rappresenta la prima e importante tappa nel processo di sviluppo della strategia regolatoria. È un'opportunità per presentare il piano di sviluppo del farmaco e richiedere il parere/le preoccupazioni delle Agenzie fin dall'inizio, al fine di evitare problemi normativi in fasi successive del processo di sviluppo del prodotto. A seconda del programma, la preparazione di un pacchetto di briefing completo e la ricerca di chiarezza o la formulazione di domande/quesiti in modo appropriato prima della riunione pre-IND sono di fondamentale importanza per evitare ambiguità in una fase successiva. I nostri esperti normativi con diverse esperienze (CMC, non-clinica e clinica) hanno lavorato a numerosi progetti e hanno sviluppato documenti di briefing, piani di sviluppo clinico e pacchetti per le riunioni pre-IND per una varietà di programmi. In alcuni casi, domande strategiche con adeguate basi scientifiche, fornite dai nostri consulenti in affari regolatori, hanno aiutato i clienti a ottenere esenzioni per determinati studi non clinici e clinici, risparmiando così sui costi e sui tempi di sviluppo/approvazione.
Valutazione e qualificazione delle CRO per la conduzione di studi di tossicologia normativa
L'identificazione, la qualificazione e la selezione di un'Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) per la conduzione di studi tossicologici GLP, con buona esperienza nella gestione di dati di alta qualità e capacità scientifiche per gestire studi non clinici, è cruciale per qualsiasi programma di scoperta. I nostri esperti, con anni di esperienza pratica nell'ambiente di lavoro GLP, possono aiutare a identificare e qualificare la CRO più appropriata per la conduzione di studi non clinici in base al tipo di programma.
Revisione e Monitoraggio degli studi non clinici presso le CRO
Una volta selezionata la CRO, è il momento di dare il via alle attività per la conduzione degli studi GLP. Fin dalla fase iniziale, ovvero la redazione o la revisione dei piani di studio per studi non clinici, la revisione e la valutazione dei dati intermedi e il monitoraggio dell'avanzamento dello studio, è importante evitare situazioni impreviste alla fine. I nostri esperti di strategia normativa globale hanno sviluppato e/o revisionato piani di studio per una varietà di studi non clinici e hanno fornito i loro preziosi contributi al momento giusto. I nostri esperti hanno anche monitorato l'avanzamento degli studi non clinici tramite ispezioni in loco o a distanza per completare i progetti in modo efficace e con successo.
Sviluppo e Revisione del Protocollo di Studio Clinico.
I team di Medical Writing e Clinici di Freyr hanno competenza ed esperienza nei piani di sviluppo clinico e nella revisione dei protocolli di studio clinico. I team sono coinvolti nello sviluppo di una varietà di protocolli per diversi ambiti o obiettivi degli studi inclusi, ma non limitati a, SAD, MAD, prova di concetto, studi farmacocinetici, farmacodinamici, sulla potenziale dipendenza umana e studi regolari di efficacia e sicurezza. Il nostro team di strategia normativa è composto da numerosi esperti tra cui farmacologi, professionisti medici, professionisti Pharm D, medical writer e statistici.
Freyr come Partner dalla Fase di Scoperta
- Conoscenza normativa approfondita. I nostri consulenti per gli affari normativi sono perfettamente integrati con le capacità IT.
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, inclusi NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Piani di sviluppo clinico.
- Ampia esperienza in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Processi definiti di revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo qualità interna approfondita, prima della revisione dello sponsor.
- Esperienza nella redazione di documenti per le varie fasi dello sviluppo clinico, incluse le Fasi da I a IV, Studi di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS).
- Esperienza nella collaborazione con diverse parti interessate, come operazioni cliniche, gestione dati, biostatistica, team medici e di sicurezza, per la consegna dei documenti.
- Documenti pronti per la presentazione in termini di informazioni tecniche, lingua, formato e modello utilizzati per preparare il documento.
- Consegna tempestiva con il massimo standard di qualità.
- Team qualificato, formato ed esperto di tossicologi e data scientist con una profonda comprensione dei requisiti non clinici per diverse sottomissioni che coinvolgono vari progetti di ricerca.
- Esperienza nella progettazione di piani di sviluppo non clinico per progetti complessi, inclusa l'identificazione dei potenziali rischi e la strategia di mitigazione nel contesto della strategia normativa complessiva.
- Buona conoscenza e comprensione delle valutazioni del rischio tossicologico di eccipienti e impurità, inclusa la definizione dei limiti di qualificazione.
- Freyr dispone di personale con esperienza diretta nell'ambiente GLP come direttore di studio e anche di personale con una buona conoscenza del processo di produzione e dei requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
- Sistema di controllo qualità rigoroso per la redazione e la revisione di rapporti di valutazione della sicurezza non clinici e tossicologici, che garantisce documenti scientificamente corretti e pronti per audit/presentazione.
- Freyr dispone di un team di esperti in grado di consegnare i documenti più rapidamente rispetto ai tempi standard impiegati da altri nel settore per lo stesso compito.
- Team di esperti qualificati e con esperienza.
- Servizi economicamente vantaggiosi con tempi di consegna più rapidi.
- Consegne puntuali e prioritarie a seconda dell'urgenza.
- Aiuto/assistenza nella gestione delle domande normative.
