Servizi di consulenza strategica e non clinica

Il nostro team di consulenza non clinica e servizi strategici garantisce la conformità delle domande di autorizzazione occupandosi di attività che spaziano dalle revisioni scientifiche e dall'elaborazione dei piani di studio alla definizione di strategie non cliniche e alla consulenza CRO , semplificando notevolmente il processo di sviluppo dei prodotti farmaceutici. Grazie a questi accorgimenti, la conformità agli standard normativi globali è sempre garantita.

I nostri servizi includono:

1. Revisione Scientifica e Normativa dei Documenti Non Clinici
2. Sviluppo e revisione di piani di studio/protocolli per studi non clinici
3. Strategia di Sviluppo Non Clinico per le Presentazioni Regolatorie
4. Consulenza su questioni non cliniche relative alle sottomissioni
5. Consulenza e risposte a quesiti normativi
6. Audit GLP delle Strutture di Prova
7. Identificazione e qualificazione del CRO per studi normativi non clinici

I nostri servizi includono:

1. Revisione Scientifica e Normativa dei Documenti Non Clinici

I nostri esperti nel settore non clinico contribuiscono a garantire che la vostra domanda sia conforme e di alta qualità, fornendo alle aziende supporto attraverso revisioni scientifiche e normative. Verificano la coerenza e l'accuratezza dei dati, aiutando a rispettare le scadenze e a migliorare la qualità dei documenti, soprattutto in caso di urgenze dell'ultimo minuto. Forniamo un rapporto di revisione completo per risolvere eventuali problemi prima della presentazione della domanda.

2. Sviluppo e revisione di piani di studio/protocolli per studi non clinici

La redazione o la revisione di piani di studio, protocolli o relazioni non clinici richiede competenza e conoscenza approfondita dell'argomento e dei requisiti normativi. I nostri esperti scienziati e tossicologi nel campo non clinico possono fornire assistenza nella preparazione o nella revisione di tali documenti. Il team di Freyr, forte di competenze in farmacologia, DMPK e tossicologia, ha aiutato numerose aziende a garantire la conformità agli standard normativi.

3. Strategia di Sviluppo Non Clinico per le Presentazioni Regolatorie

Una solida strategia di sviluppo del prodotto sin dalle prime fasi è fondamentale per il successo, la riduzione dei costi e l'ottenimento più rapido delle autorizzazioni. I nostri esperti in materia di regolamentazione, con una vasta esperienza nelle strategie globali, possono aiutare a elaborare un piano solido che preveda strategie alternative, come il Piano A e il Piano B, in base al livello di rischio. Gli scienziati non clinici di Freyr vantano un'esperienza diretta nella progettazione di strategie per vari prodotti innovativi, tra cui NCE, NBE, prodotti 505(b)(2) e biosimilari.

4. Consulenza su questioni non cliniche relative alle sottomissioni

Se dovessi riscontrare problemi di sviluppo o avessi domande di natura normativa relative agli aspetti non clinici della tua domanda di autorizzazione, rivolgiti a Freyr. I nostri esperti in ambito non clinico, grazie alla loro vasta esperienza nel settore normativo a livello globale, ti aiuteranno a trovare la soluzione migliore.

5. Consulenza e risposte a quesiti normativi

Se avete bisogno di assistenza per comprendere o rispondere a qualsiasi domanda di natura normativa relativa agli aspetti non clinici della vostra domanda, non esitate a contattare Freyr. I nostri esperti in ambito non clinico, che vantano una vasta esperienza nel settore normativo a livello globale, vi aiuteranno a trovare la soluzione più adatta.

6. Audit GLP delle Strutture di Prova 

Siete alla ricerca di esperti in GLP o ispezioni di strutture di sperimentazione per studi di sicurezza non clinici? Rivolgetevi a Freyr. I nostri esperti scienziati e revisori nel campo non clinico possono fornirvi assistenza nella CRO , nelle fasi di studio in corso o negli audit retrospettivi, sia in loco che da remoto. Effettuano GLP indipendenti e imparziali, fornendo relazioni complete.

7. Identificazione e qualificazione del CRO per studi normativi non clinici

Stai pensando di affidare i tuoi studi non clinici a una CRO? Non sai come scegliere una CRO studi CRO alta qualità e conformi ai requisiti normativi per la presentazione delle domande di autorizzazione? Rivolgiti a Frery. I nostri esperti nel campo non clinico ti aiutano CRO selezionare la CRO più adatta CRO la qualità, la conformità e le competenze in materia di studi tossicologici e di farmacologia di sicurezza. Effettuiamo valutazioni imparziali utilizzando liste di controllo e avvalendoci di esperti, fornendo un rapporto di valutazione dettagliato e raccomandazioni.