,Pianificazioni delle presentazioni normative/Servizi di Regulatory Intelligence - Panoramica
I requisiti normativi sono dinamici e rigorosi nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione dei prodotti biofarmaceutici. Data la natura delle normative globali, i produttori di prodotti medicinali affrontano sfide nella comprensione dei requisiti di conformità normativa aggiornati, nella scelta della giusta tabella di marcia per la presentazione normativa e nello sviluppo di una strategia normativa appropriata per entrare nei mercati globali.
Il modo ideale per superare tali sfide normative è un supporto completo di intelligence normativa (RI) per definire una strategia normativa appropriata. L'intelligence normativa consiste nella valutazione del quadro normativo per il paese/i paesi target, nell'identificazione delle normative e delle linee guida dell'Autorità Sanitaria (HA) per il processo di approvazione del prodotto medicinale, dei requisiti per la presentazione del dossier di registrazione, delle licenze di importazione e nella raccolta di approfondimenti sulle sfide pratiche con le HA durante i processi di revisione e approvazione delle domande.
Con una panoramica del paese target, della classificazione del prodotto e dei requisiti di registrazione, inclusi i requisiti specifici per CMC, non clinici, clinici, di etichettatura, GMP e le normative di importazione, un rapporto dettagliato di Regulatory Intelligence con una roadmap di sottomissione aiuterà i produttori a definire una strategia normativa per commercializzare il prodotto nel paese.
Freyr ha una comprovata esperienza nel supportare i produttori di prodotti medicinali con le migliori strategie di Regulatory Intelligence e di sottomissione normativa per commercializzare prodotti medicinali a livello globale.
Pianificazioni delle presentazioni normative/Servizi di Regulatory Intelligence - Competenza
- Supporto strategico nell'identificare il percorso ottimale per diverse applicazioni nel mercato globale (US, UE, Giappone, Canada, Australia e RoW)
- Consulenza sul Percorso innovativo di licenza e accesso (ILAP) per il REGNO UNITO
- Identificazione dei requisiti normativi e dei piani di mitigazione per i paesi target
- Informazioni strategiche sull'immissione sul mercato del prodotto medicinale
- Informazioni strategiche sui programmi globali di sperimentazione clinica e sulle attività di registrazione di prodotti su larga scala
- Valutazione del panorama competitivo per preparare la giusta strategia normativa per le registrazioni dei prodotti
- Valutazione dell'idoneità del prodotto nell'ambito dei programmi accelerati e supporto normativo per la presentazione delle richieste di programmi accelerati (designazioni Fast Track, designazioni Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazioni Priority Review)
- Competenza nelle problematiche di sviluppo relative a diversi prodotti medicinali (prodotti biologici, piccole molecole, dispositivi medici, prodotti combinati, ecc.)
- Approccio allo sviluppo e requisiti di sottomissione normativa per prodotti complessi.
- Identificazione dei Medicinali di Riferimento (RMP) secondo il piano di commercializzazione globale e definizione del giusto approccio di sviluppo e della roadmap per la presentazione regolatoria.
