,Procedura decentrata - Panoramica
La Procedura Decentralizzata (DCP) consente al richiedente di presentare la propria domanda alla Health Authority (HA) e di richiedere l'autorizzazione in più Member States dell'UE contemporaneamente. Questa procedura facilita la valutazione e l'approvazione armonizzate dei prodotti medicinali in tutta l'UE, garantendo un processo normativo coerente ed efficiente. Utilizzando la Procedura Decentralizzata EMA, i richiedenti possono semplificare il loro processo di autorizzazione nel complesso panorama normativo dell'UE.
Se a un richiedente non viene concessa l'autorizzazione da nessuno dei Member States dell'Unione Europea (UE) e mira all'autorizzazione in più Member States dell'UE, allora può rivolgersi all'HA tramite la Procedura Decentrata (DCP). Il richiedente può chiedere a uno qualsiasi dei Member States dell'UE di agire come Reference Member State (RMS) e presentare la Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (DAIC) a tutti i Member States dell'UE selezionati (RMS e Concerned Member States (CMS)). Il ciclo di revisione per l'approvazione della DAIC sarebbe di circa duecentodieci giorni, inclusa una fase nazionale di trenta giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Freyr, con competenza interna nelle presentazioni di prodotti medicinali generici attraverso la Procedura Decentrata (DCP), assiste i produttori a semplificare le loro presentazioni DCP. Freyr estende anche i servizi di rappresentanza legale e si interfaccia con le Autorità Sanitarie regionali per una rapida gestione delle domande.
Procedura decentrata - Competenze
- Rappresentanza legale come Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non hanno stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza normativa/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/dei mezzi di dissoluzione/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il Prodotto Medicinale di Riferimento (RMP).
- Preparazione del Rapporto di Sviluppo del Prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Progettazione delle specifiche (Prodotto finito/API/In lavorazione/Intermedi).
- Consulenza nella scelta della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione di una Persona Qualificata (QP) per la qualità e di una Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) (se la sede del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e QPPV).
- Consulenza per i siti di test per il rilascio dei lotti e per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di propri siti nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine e del dossier registrato.
- Compilazione, revisione, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) alle AS dell'UE.
- Strategia regolatoria nelle risposte alle richieste delle Autorità Competenti (RTQ).
- Preparare le risposte alle domande dell'Autorità Competente (HA) (HAQ) con documenti/dati a supporto e la giustificazione scientifica per evitare ritardi nelle approvazioni.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di sottomissione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi alle MAA.
- Monitorare le richieste di rinnovo per le MAA nell'UE.
- Effettuare un follow-up con le agenzie di regolamentazione per l'approvazione della MAA.
