Interazioni con le autorità sanitarie/Incontri pre-sottomissione - Panoramica
Le interazioni con le autorità sanitarie (HA) e le riunioni pre-sottomissione sono fattori chiave per il successo dello sviluppo dei farmaci, approvazioni rapide e la commercializzazione ininterrotta di un prodotto medicinale. Quando uno sponsor o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) presenta una domanda specifica per scopi previsti, le HA valutano i dati e possono rispondere con osservazioni o quesiti. Ciò si verifica se i dati presentati sono insufficienti o richiedono ulteriori chiarimenti sugli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia.
Le interazioni con le autorità sanitarie e gli incontri pre-sottomissione consentono al richiedente di dialogare con le autorità, comprendere i requisiti e i pareri delle autorità in merito a una proposta di sottomissione regolatoria e spiegare la logica e la strategia del richiedente per la relativa sottomissione di affari regolatori.
Con una forte presenza nella gestione di varie interazioni con le agenzie normative e riunioni con le HA per diverse fasi dello sviluppo dei farmaci, dell'approvazione e delle modifiche post-approvazione, Freyr è un partner regolatorio globale preferito dalle aziende farmaceutiche.
Freyr dispone di un solido team regolatorio composto da ex esperti di agenzie e professionisti senior del settore per supportare gli sponsor in vari tipi di riunioni con le agenzie (ad es., pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, ecc.) e interazioni con le HA durante il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, guidando verso un esito positivo per l'approvazione normativa.
Interazioni con le autorità sanitarie / Incontri pre-presentazione
- Comprovata esperienza in comunicazioni sicure con le agenzie/corrispondenza controllata per diverse questioni tecniche nelle aree cliniche, non cliniche e CMC delle future sottomissioni normative
- Valutazione dei dati di sviluppo e scientifici dello sponsor e definizione di una strategia per le interazioni con l'agenzia e gli incontri pre-sottomissione durante le varie fasi del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Preparazione di riunioni di pre-presentazione per varie autorità sanitarie a livello globale (US FDA - riunioni di tipo A, B, C, riunioni BPD per i biosimilari, riunioni pre-ANDA per i generici complessi, ecc., EMA - riunioni scientifiche, riunioni di pre-presentazione EMA, ecc., e RoW - riunioni pre-CTA e riunioni NMC)
- Preparazione strategica, definizione di domande per le riunioni su questioni cliniche, non cliniche e relative alla CMC nella fase di sviluppo iniziale e nella fase di sottomissione normativa
- Preparazione di materiale per riunioni/dossier informativi (Briefing Packages o BP) per la riunione pre-sottomissione con la FDA
- Gestione di eventuali quesiti delle autorità sanitarie o richieste di incontri pre-sottomissione
- Agevolare la preparazione e le prove degli incontri e la partecipazione alle riunioni con l'agenzia (in presenza e tramite teleconferenza) insieme a sponsor e MAH
- Preparazione collaborativa dei verbali delle riunioni e supporto strategico nell'implementazione delle azioni successive alla stesura dei verbali
- Consulenza specialistica o orientamento sui piani di mitigazione regolatoria per le carenze individuate
- Esperti regolatori interni con esperienza pratica in ricerca, analisi, produzione, ambito clinico e non clinico per assistere gli sponsor nei loro programmi di sviluppo dei farmaci
- Comcomprensione e implementazione dei requisiti delle autorità sanitarie
- Supporto nella preparazione agli incontri con le autorità sanitarie e ad altre interazioni con le agenzie regolatorie
- Comprensione delle esigenze regolatorie dei clienti per soluzioni su misura
