,Interazioni con l'Autorità Sanitaria / Riunioni pre-sottomissione - Panoramica
Le interazioni con le Autorità Sanitarie (HA) e le riunioni pre-sottomissione sono fattori chiave per lo sviluppo di farmaci di successo, approvazioni rapide e la commercializzazione ininterrotta di un prodotto medicinale. Quando uno sponsor o un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) presenta una domanda specifica per scopi previsti, le HA valutano i dati e possono rispondere con le loro preoccupazioni o richieste di chiarimento. Ciò accade se i dati presentati sono insufficienti o richiedono ulteriori chiarimenti sugli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia.
Le interazioni con le HA e le riunioni pre-presentazione consentono al richiedente di interagire con le HA, comprendere i requisiti/le opinioni delle HA in una proposta di presentazione normativa e spiegare la logica/strategia del richiedente per la rispettiva presentazione agli affari regolatori.
Con una forte presenza nella gestione di varie interazioni con le agenzie normative e riunioni con le Autorità Sanitarie per le diverse fasi di sviluppo del farmaco, approvazione e modifiche post-approvazione, Freyr è un partner normativo globale preferito per le aziende farmaceutiche.
Freyr dispone di un forte team normativo composto da esperti di ex-agenzia e professionisti senior del settore per supportare gli sponsor per vari tipi di riunioni con le agenzie (ad esempio, pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA, ecc.) e interazioni con le HA durante il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e orientarsi verso un esito positivo per l'approvazione normativa.
Interazioni con l'Autorità Sanitaria / Riunioni pre-sottomissione
- Comprovata esperienza nelle comunicazioni sicure con le agenzie/corrispondenze controllate per diverse questioni tecniche nelle aree cliniche, non cliniche e CMC delle future presentazioni normative
- Valutazione dei dati di sviluppo/scientifici dello sponsor e fornitura di una strategia per le interazioni con le agenzie/riunioni pre-sottomissione durante le varie fasi del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Preparazione di riunioni pre-presentazione per varie Autorità Competenti (HA) a livello globale (US FDA - riunioni di Tipo A, B, C, riunioni BPD per biosimilari, riunioni pre-ANDA per generici complessi, ecc., EMA - riunioni scientifiche, riunioni pre-presentazione EMA, ecc., e RoW - riunioni pre-CTA e riunioni NMC)
- Preparazione strategica, formulazione delle domande per le riunioni su questioni cliniche, non cliniche e relative al CMC nella fase iniziale di sviluppo e nella fase di presentazione delle domande normative
- Preparazione dei materiali per le riunioni/pacchetti informativi (BP) per la riunione di pre-presentazione con la FDA.
- Gestione di eventuali richieste di informazioni da parte delle HA/richieste di riunioni pre-sottomissione
- Facilitare la preparazione/le prove delle riunioni e la partecipazione a riunioni con le agenzie (di persona e in teleconferenza) con sponsor/MAH
- Preparazione collaborativa dei verbali delle riunioni e supporto strategico nell'implementazione delle azioni successive ai verbali
- Consulenza o orientamento esperti sui piani di mitigazione normativa per le carenze identificate.
- Esperti normativi interni con esperienza pratica nei settori della ricerca, dell'analisi, della produzione, clinici e non clinici per supportare gli sponsor nei loro programmi di sviluppo farmaceutico.
- Comprendere e implementare i requisiti delle HA
- Supporto nella preparazione per le riunioni con le Autorità Competenti (HA) e altre interazioni con le agenzie regolatorie.
- Comprendere le esigenze normative dei clienti per soluzioni su misura
