,Panoramica sulla Richiesta di Designazione (RFD) e le Sottomissioni Pre-RFD FDA
La US FDA è un'Agenzia di regolamentazione altamente organizzata con varie divisioni e responsabilità normative ben definite. Il CDER, il CBER e il CDRH sono i centri che supervisionano le normative relative a farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici. I prodotti che sono una combinazione di un farmaco e un dispositivo; un prodotto biologico e un dispositivo; un farmaco e un prodotto biologico; o un farmaco, un dispositivo e un prodotto biologico sono comunemente chiamati prodotti combinati e hanno una competenza normativa definita per ciascuna di queste divisioni. Tuttavia, nonostante siano stati stabiliti confini così chiari, alcuni prodotti "borderline" creano ancora confusione su quale centro sarebbe responsabile della revisione della domanda. Pertanto, i produttori possono chiedere chiarimenti presentando una domanda FDA di richiesta di designazione (domanda RFD) o optando per domande Pre-RFD. Questi processi aiutano a facilitare la determinazione del percorso normativo appropriato e garantiscono una comunicazione efficiente con l'Ufficio Prodotti Combinati (OCP) della FDA.
- Lo sponsor può rivolgersi all'Ufficio Prodotti Combinati (OCP) della FDA per chiarire la classificazione di un prodotto come farmaco/dispositivo/biologico o prodotto combinato e presso quale centro prodotti medicinali deve essere presentata la domanda. I produttori possono optare per una delle due seguenti modalità:
- Richiesta di designazione (RFD) - Domanda di presentazione formale/vincolante. Il processo RFD è codificato nel 21 CFR Parte 3. La domanda RFD della FDA non deve superare le quindici pagine. Lo sponsor deve fornire un'analisi della classificazione di un prodotto, un'analisi del meccanismo d'azione primario (PMOA) e una raccomandazione relativa all'assegnazione al Centro dell'Agenzia durante la presentazione della Richiesta di designazione (RFD) alla FDA.
Pre-Request for Designation (Pre-RFD) - Un processo più semplice, informale e non vincolante. Non esiste alcun requisito di lunghezza per le presentazioni Pre-RFD. Requisiti come l'analisi della classificazione di un prodotto, un'analisi del Meccanismo d'Azione Primario (PMOA) e una raccomandazione riguardante l'Agenzia sono facoltativi nel processo Pre-RFD. La FDA condurrà un'analisi PMOA anche se lo sponsor ha fornito le informazioni.
Quando devono essere presentati un RFD e un Pre-RFD?
Gli sponsor possono presentare la Richiesta di Designazione della FDA prima di depositare qualsiasi domanda di sperimentazione/commercializzazione e con tutte le informazioni sufficienti disponibili affinché la FDA possa decidere sulla classificazione o assegnazione. Una Pre-RFD può essere presentata in qualsiasi momento durante lo sviluppo del prodotto medico.
Tempistiche per la Decisione dell'OCP sull'RFD e Pre-RFD Presentati
La tempistica per la decisione dell'OCP sull'RFD e Pre-RFD presentati è di sessanta giorni di calendario.
Informazioni da includere nella domanda RFD e Pre-RFD
Le informazioni da includere nella RFD e Pre-RFD sono le seguenti:
| Informazioni | Richiesta di Designazione | Pre-richiesta di Designazione |
|---|---|---|
| Dettagli del Prodotto | Sì | Sì |
| Uso Proposto/Indicazione d'Uso | Sì | Sì |
| Dettagli di produzione | Sì | Opzionale |
| Dati/Studi di supporto | Sì | Opzionale |
| Descrizione di come un prodotto raggiunge i suoi effetti terapeutici/diagnostici previsti. | Sì | Sì |
| Analisi della classificazione, della modalità d'azione primaria (PMOA), se si tratta di un prodotto combinato e dell'assegnazione giurisdizionale. | Sì | Opzionale |
| Descrizione dei prodotti correlati. | Sì | Opzionale |
| Raccomandazione dello sponsor. | Sì | Opzionale |
| Limite di Pagine | Sì | No |
*Guida FDA US
Con esperienza nella gestione delle sottomissioni RFD e Pre-RFD, Freyr può identificare e compilare le informazioni e assistere nella preparazione e revisione della domanda.
Competenza e vantaggi per la Richiesta di Designazione (RFD) e le Sottomissioni Pre-RFD FDA
- Due diligence regolatoria
- Valutazione per le presentazioni RFD o Pre-RFD
- Strategia di sottomissione per RFD o Pre-RFD lungo l'intero ciclo di vita dello sviluppo del prodotto
- Compilazione dei pacchetti di presentazione
- Presentare le domande RFD o Pre-RFD
- Collaborazione con OCP fino alla chiusura di RFD/Pre-RFD
- Gestione degli incontri Pre-RFD/RFD con OCP
- Diverse presentazioni di RFD e Pre-RFD per categorie di prodotti diversificate
- Team di esperti per la domanda RFD e Pre-RFD secondo i requisiti della US FDA.
- Supporto aggiuntivo per gestire le richieste relative a RFD e Pre-RFD
- Presentazione puntuale dei documenti
- Aggiornato con i regolamenti della US FDA
