,Servizi di Sperimentazione Clinica e Consulenza - Panoramica
La presentazione dei documenti relativi alla ricerca clinica alle autorità sanitarie (HA) per la revisione richiede competenze specialistiche nella redazione dei rapporti di studio clinico. Una redazione chiara e precisa del rapporto di studio clinico (CSR) aiuta i revisori a comprendere gli aspetti tecnici della ricerca clinica. Un singolo errore nella redazione del rapporto di studio clinico può rivelarsi rischioso e costoso per le organizzazioni, causando ritardi nell'approvazione. In un contesto del genere, le organizzazioni cercano un esperto in sperimentazioni cliniche e servizi di consulenza in grado di gestire tempestivamente i progetti di redazione medica dei CSR e una vasta gamma di documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche.
Il team di redazione medica di Freyr offre soluzioni su misura per soddisfare una vasta gamma di esigenze di redazione medica relative alle sperimentazioni cliniche, dai servizi strategici per la conduzione delle sperimentazioni alla presentazione del fascicolo clinico, dalla compilazione e revisione del pacchetto pre-presentazione alla gestione delle richieste delle autorità sanitarie, fino all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il nostro team di redazione di rapporti di studi clinici mette a frutto le proprie competenze per preparare rapporti di alto livello quali CSR, panoramiche cliniche (Modulo 2.5), sintesi cliniche (Modulo 2.7) e documenti di giustificazione dell'etichettatura.
Servizi di Consulenza e Studi Clinici
- Redazione di protocolli e revisione esperta di studi clinici di fase I, fase II, fase III e fase IV, incluse le modifiche al protocollo
- Redazione e revisione di Rapporti di Studio Clinico (CSR) regolatori conformi alle linee guida ICH GCP, inclusi corpo e struttura del CSR, rapporti sinottici, abbreviati e di presentazione.
- Preparazione e revisione del Riepilogo Preliminare (TLS) per il CSR.
- Sviluppo della Brochure per lo sperimentatore (IB) e revisione da parte di esperti
- Preparazione e revisione da parte di esperti del modulo di consenso informato (ICF)
- Preparazione dei documenti a supporto delle domande IND.
- Sezioni cliniche delle Domande di Autorizzazione per Nuovi Farmaci (NDA), Domande di Autorizzazione per Nuovi Farmaci Sperimentali (IND), Domande di Autorizzazione Abbreviate per Nuovi Farmaci (ANDA), Richieste di Registrazione di Nuovi Farmaci (NDS) e Richieste di Registrazione Abbreviate di Nuovi Farmaci (ANDS)
- Servizi di redazione di dossier regolatori
- Preparazione e revisione della panoramica clinica (modulo 2.5) e del/dei riassunto/i clinico/i (modulo 2.7).
- Supporto per le riunioni pre-IND e supporto normativo per la compilazione e la revisione pre-presentazione
- Preparazione del documento di giustificazione dell'etichettatura.
- Profonda competenza nella consulenza in materia di sperimentazioni cliniche nel settore normativo, unita a competenze informatiche
- Piena comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, comprese le nuove entità chimiche (NCE), i farmaci generici, i prodotti biologici e i biosimilari
- Vasta esperienza nella redazione di rapporti di studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Consulenza per studi clinici per una revisione approfondita scientifica, medica, editoriale e di controllo qualità prima della revisione dello sponsor
- Esperienza nella redazione di documenti per le varie fasi dello sviluppo clinico, Studi di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS).
- Esperto nella collaborazione con diverse parti interessate, come i team di operazioni cliniche, gestione dati, biostatistica, medici e di sicurezza, per la consegna dei documenti.
- Documenti pronti per la presentazione relativi a informazioni tecniche, lingua, formato e modelli utilizzati per prepararli
- Consegna puntuale di rapporti clinici di alta qualità
